MEDINET Co., Ltd.

随着癌症免疫疗法市场环境变化，细胞加工业销售额急剧下滑后恢复不足，加之再生医疗等产品事业开发支出持续累积，公司出现持续性营业亏损及负的经营活动现金流，存在引发持续经营假设重大疑虑的风险。本财年末公司手头资金（含现金及存款以及有价证券的流动资产口径）余额维持在3,170,097百万日元（原文以千日元计：3,170,097千日元），公司判断短期内资金周转无重大担忧，但若经营活动现金流未能实现改善，则需要进行追加融资。公司提出的应对措施包括：扩大细胞加工业务受托规模、获取CDMO项目并优化生产体制以实现盈利改善，以及争取尽早取得再生医疗等产品的批准。

2025年9月期销售额为810,291千日元，其中面向医疗法人社团滉志会的销售额为446,859千日元（占销售额比例55.1%），对单一客户的依赖程度极高。若与该医疗法人的关系恶化，或出现就诊患者数减少、诊所关闭等情形，将对公司业绩产生直接且重大的影响。公司表示目前双方保持着紧密且稳定的关系，但有关降低依赖度的具体应对措施记述有限。

公司将取得再生医疗等产品的制造销售批准定位为下一个收益支柱，2025年9月期研究开发费用达到452,488千日元（占销售额比例55.8%），持续进行远超销售额规模的前期投资。若在临床试验中未能获得预期结果，或未能取得制造销售批准，可能导致大额投资无法回收，从而对业绩产生重大影响。公司采取优先推进具有前景且成功可能性较高的研发种子项目的方针，但研究开发的成败本质上存在不确定性。

随着《再生医疗等安全性确保法》及《医药品医疗器械等法》相关制度的完善，多家企业以类似模式进入再生医疗领域，竞争日趋激烈。此外，若大型制药企业开发的免疫检查点抑制剂、分子靶向药、基因治疗药等已纳入医保覆盖的新药得到普及，免疫细胞治疗的需求可能被替代。若公司失去竞争优势或核心业务被替代，可能对公司业绩产生影响。

公司依据《再生医疗等安全性确保法》取得特定细胞加工物等制造事业者许可，并依据《医药品医疗器械等法》取得再生医疗等产品制造业许可后开展业务，若相关主管部门动向或出现超出预期的监管趋严情形，将产生应对成本并可能影响公司业绩。此外，在《再生医疗等安全性确保法》实施运用过程中若被要求采取新的应对措施，细胞加工物制造的对价形式本身也可能发生变化。新法律法规的制定同样构成类似的风险因素。

公司在细胞加工工序中依据标准作业程序（SOP）确保质量，但若因人为过失、设备故障、培养基或试剂混入不良品或发生劣化等原因，导致不符合质量标准的加工物出货，可能损害公司信誉。此外，在发生地震、火灾等灾害时，也存在演变为重大事故的风险。若品川CPF所持有的特定细胞加工物等制造事业者许可及再生医疗等产品制造业许可被撤销，将对业务持续经营造成直接影响。

在再生医疗领域新进入者不断增加的背景下，若行业内人才争夺战趋于激烈，细胞加工技术人员的招聘可能变得困难。公司拥有独有的细胞加工技术人员培养体系，但若出现优秀人才流失，可能导致质量管理体制难以维持，进而影响公司业绩。此外，人才流失还可能对细胞培养加工设施相关许可的维持产生影响。

免疫细胞治疗不属于医保诊疗范围，一个疗程的治疗费用总额约为200万日元，属于高价服务，但由于尚未形成标准的价格水平，随着治疗费用水平的变化，加工费也可能面临调整。若大量新企业进入再生医疗领域引发竞争加剧，进而导致价格竞争，可能对公司业绩产生影响。此外，随着《再生医疗等安全性确保法》运用方式的变化，细胞加工物制造的对价形式本身也存在被改变的风险。

公司面临因网络攻击导致公司内部网络及系统运行中断的风险，以及员工、客户信息和技术、经营方面机密信息泄露的风险。公司已采取强化检测功能、监控体系、信息安全事件应对体系，以及完善公司内部规章制度、开展员工培训等措施，但认识到完全杜绝此类风险存在难度。若发生信息泄露，可能导致信誉下降并对业绩产生影响。

由于再生医疗属于新兴技术，若其他公司或机构发生严重不良反应等损害事件，可能导致整个再生医疗行业的形象恶化，进而导致患者人数减少。即便并非公司自身的问题，也可能因行业整体的负面舆论而受到波及，患者人数的减少将通过细胞加工受托件数的减少而直接影响公司业绩。公司表示并不一定将此视为经营层面的风险，但出于对投资者信息披露的考虑而主动进行披露。