业务内容
Heartseed株式会社于2015年作为庆应义塾大学发的生物科技创业公司设立。公司致力于将iPS细胞制作的心肌细胞凝聚而成的微小组织「心肌球」移植到重症心力衰竭患者心脏中的「心肌补充疗法（Remuscularization）」的实用化。
目标疾病为全球死因第一位的心脏病中，5年生存率约20%、低于多数癌症的重症心力衰竭。主导管线产品HS-001（开胸给药）的第Ⅰ/Ⅱ期临床试验（LAPiS试验）已完成全部10例受试者给药，新一代产品HS-005（导管给药）的临床试验启动准备工作也已完成。
公司以医药事业单一业务板块运营。
商业模式
现阶段的主要收入来源为基于与全球制药企业签订的独家技术合作与许可协议所产生的开发里程碑收入。本财年（14个月的变则结算期）销售收入3,026百万日元中，有3,025百万日元来自诺和诺德（Novo Nordisk A/S）的里程碑收入。
该协议已于2025年9月解除，HS-001与HS-005的全球权利已归还本公司。今后将致力于在日本获得附条件及期限的批准后实现产品销售收益化，并通过与新的全球合作伙伴签订许可协议以实现收入多样化。
研发费用部分由AMED补助金等予以补充。
企业优势
作为以iPS细胞来源心肌球实施心肌补充疗法（Remuscularization）的企业，已完成非临床试验并进入患者给药验证阶段，是全球范围内为数不多的公司之一。在LAPiS试验中已完成全部10例的给药，低剂量组52周、高剂量组26周的数据均提示了有效性，并确认了良好的安全性（未发现肿瘤形成、难治性心律不齐、严重不良事件）。
基于20年以上的研究成果，公司拥有心室特异性分化诱导技术、采用乳酸培养基的纯化精制技术（降低肿瘤形成风险）、心肌球制作技术（存活率较单细胞高14倍以上）、以及利用H1foo制备高品质iPS细胞的技术等多项自有专利与技术诀窍。已从庆应义塾大学取得专利转让及独占实施许可。
因2025年9月与诺和诺德（Novo Nordisk A/S）解除许可协议，HS-001及HS-005在全球范围内的开发、生产、销售权利以及相关知识产权已归还本公司。此外，公司还无偿获得了对方在合作期间独自开发的技术诀窍与知识产权，从而完全自主掌握全球化拓展的各项选择权。
ENVALITH 视角
业绩趋势
2026年12月期第1季度累计（2026年1月〜3月）实现销售收入465百万日元、营业亏损△75百万日元、季度净亏损△58百万日元。由于上年同期第1季度（2024年11月〜2025年1月）销售收入为零、营业亏损为△485百万日元，本期因确认里程碑收入使亏损幅度大幅收窄。
但全年业绩预期为销售收入467百万日元、营业亏损△2,207百万日元、当期净亏损△2,158百万日元，预计第2季度以后基本无收入而研发费用等持续累积。财务状况方面，总资产7,613百万日元、净资产7,147百万日元、自有资本比率93.8%，财务状况健全。
现金及存款为6,412百万日元，较上年度末减少424百万日元。作为外部因素，汇率波动是业绩预期修正的原因之一，国际形势的不确定性预计将持续产生影响。
成长战略
通过并行推进HS-001上市申请与HS-005临床启动，力争将管线价值具体化
在联合冠状动脉搭桥手术的Ⅰ/Ⅱ期临床试验（LAPiS试验）中，正在推进全10例数据的汇总以及由第三方机构进行的数据判读工作。根据结果，有望进一步推进至附条件及期限的上市申请。
已完成向PMDA提交临床试验申请，与试验机构及日本ライフライン株式会社的合作进展顺利。目标是在2026年上半年内启动对患者的给药，开始对比HS-001创伤更小的治疗方案进行临床验证。
公司单独持有HS-001及HS-005的全球权益，力争在临床数据积累的基础上，与海外制药企业等展开授权谈判并获取里程碑收入，从而强化收益基础。应对汇率波动影响也是一项课题。
最近更新: 2026年7月17日