株式会社スリー・ディー・マトリックス

当社グループは継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しており、連結会計年度の営業損失は1,156,167千円に達している。継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在すると認識しており、今後の資金調達がより困難になる可能性がある。対応策として消化器内視鏡領域への事業絞り込みによるコスト削減、ハイツ・キャピタル・マネジメント・インクへの新株予約権発行（当期2,628,560千円調達）、りそな銀行とのコミットメントライン契約締結等を実施しているが、重要な不確実性は解消されていない。

パイプライン開発費用が先行して発生する構造の中、事業計画どおりに進展しない場合には資金不足となり事業継続に重大な影響を与える可能性がある。資金調達契約には財務制限条項や早期償還条項が付されており、条項抵触時には期限の利益を喪失するリスクがある。実際に2024年9月〜11月にかけて第5〜7回無担保転換社債型新株予約権付社債の早期償還条項が適用され、合計539,386千円の償還が発生している。

ストック・オプション及びハイツ・キャピタル・マネジメント・インク向けに発行した第6回・第9回無担保転換社債型新株予約権付社債並びに第36回新株予約権の潜在株式数は合計25,956,109株（2025年6月末現在）であり、発行済株式数112,277,276株と合算した138,233,385株に対して18.8%を占める。これらの行使により1株当たり株式価値が希薄化する可能性があり、今後も優秀な人材確保のためのインセンティブ付与により希薄化がさらに進む可能性がある。

当社グループの医療製品は各国の薬事関連規制の下で開発・製造・販売されており、規制変更があった場合には既に製造販売承認を受けた本止血材を含む製品の開発・販売に影響を与える可能性がある。また、承認申請に係る効能・効果・性能が認められない等の事情により製造販売承認が取り消され、販売不能となる可能性も否定できない。当社グループは薬事関連規制の遵守に努め、事業進捗に合わせた社内体制整備に取り組んでいる。

本止血材は複数の国において保険収載されているが、今後の保険制度変更、保険収載の取消し、または保険償還価格の変更が行われる可能性は否定できない。これらの事態が生じた場合、本止血材の販売に直接影響が及び、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性がある。当社グループとして具体的なヘッジ手段は開示されていない。

欧州での本止血材の販売についてはFUJIFILMへの依存度が高く、同社との契約が解除その他の理由で終了した場合には当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす。また、重要な契約全般について、解除・不利な改定・期間満了後の不継続が生じた場合にも同様のリスクが存在する。当社グループとして代替販売チャネルの確保に関する具体的な対応策は開示されていない。

医療製品業界では国際的な巨大企業を含む多くの企業・研究機関が開発を行っており、技術は常に進歩している。外科手術・消化器内視鏡領域における技術の大幅な変化や、当社製品の性能を上回る競合製品の市場投入により、本止血材の売上が減少する可能性がある。当社グループは人工合成物である本止血材の安全性・差別化を訴求しているが、競合優位性の持続を保証するものではない。

当社グループはMITより自己組織化ペプチド技術の基本特許群について独占的実施権の再許諾を受けているが、一部特許は未登録であり最終的に登録に至らない可能性がある。また、Arch社がRADA配列に関する特許についてMITから独占的実施権の許諾を受けており、当社の独占的実施権との間で調整が必要となる可能性がある。MITが書面による調整確約に消極的な姿勢を示していることから、当社自らが調整を行う必要が生じる可能性は否定できない。

医療製品の設計・開発・製造・販売には予期せぬ副作用による健康被害リスク及び製造物責任リスクが内在しており、今後本止血材を含む製品の副作用により患者に健康被害を引き起こす可能性は否定できない。健康被害が発生した場合、販売中止・製品回収・損害賠償責任の負担等により財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性がある。当社は全世界を対象地域とする製造物責任賠償保険に加入しているが、損害賠償請求がなされた事実自体によるネガティブ・イメージのリスクも存在する。

2024年4月期に送金詐欺による資金流出被害が実際に発生しており、専門機関の助言を仰ぎながら再発防止策を実施している。外部からのサイバー攻撃・不正侵入のほか、情報機器の不具合やシステム障害等により情報漏洩・重要データの改ざん・システム停止等が生じた場合、事業活動の停滞・遅延を招く可能性がある。当社グループは小規模組織（グループ全体で142名）であり、内部管理体制も規模に応じたものにとどまっている点がリスクを高める要因となっている。