株式会社スリー・ディー・マトリックス

医療機器の研究・開発・製造・販売は各国の薬事関連規制の対象であり、規制変更により本止血材を含む医療製品の開発・販売に影響が及ぶ可能性がある。また、既に製造販売承認を得ている本止血材についても、承認内容が認められない事情が生じれば承認取消・販売停止となるリスクがあり、財政状態・経営成績に重大な影響を及ぼす可能性がある。

医療製品業界では国際的な巨大企業を含む多数の企業・研究機関が開発競争を行っており、技術は常に進歩している。外科手術・消化器内視鏡領域で本止血材の性能を上回る競合製品が登場した場合、売上が減少し財政状態・経営成績に重大な影響を及ぼす可能性がある。

本止血材は複数国で保険収載されているが、今後保険制度の変更、保険収載の取消、または保険償還価格の変更がなされる可能性は否定できない。これらが生じた場合、本止血材の販売に影響が及び、財政状態・経営成績に重大な影響を及ぼす可能性がある。

欧州における本止血材の販売はFUJIFILMへの依存度が高い状況にある。今後、FUJIFILMとの契約が解除その他の理由で終了した場合、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性がある。

主要原材料であるペプチドは長年の委託製造会社に依存しており、扶桑薬品工業及びPharmpur社との複数拠点による供給体制強化に取組んでいるが、想定外の事故等により原材料供給や委託製造に遅れが生じた場合、財政状態・経営成績に重大な影響を与える可能性がある。また、製品販売が計画通りに進まず過剰在庫となった場合は評価損計上のリスクもある。

自己組織化ペプチド技術の基本特許群はMITからの独占的実施権に基づくものであり、Arch社が同様のペプチド配列について非独占的サブライセンスや独占的実施権を有しているため、将来的に権利調整が必要となる可能性がある。基本特許群の一部は未登録であり、登録に至らない場合や優れた新技術の登場により特許価値が淘汰される可能性があり、事業を完全に保護できないリスクがある。

当社グループは当連結会計年度末においてマイナスの利益剰余金を計上しており、2026年４月期に本止血材の販売拡大による黒字化を達成したものの、事業計画通りに進展しない場合は利益剰余金がプラスとなる時期が遅れる可能性がある。また、多額の税務上の繰越欠損金が存在し、期限切れとなれば通常の法人税率が適用され、当期純利益及びキャッシュ・フローに影響を与える可能性がある。

代表取締役である天沼利彦氏が経営戦略・開発戦略の決定、事業計画の策定等において大きな影響力を有しており、当面は依存度が高い状態が続くと見込まれる。過度な依存を避けるための経営組織強化に取組んでいるが、代表取締役が業務継続困難となった場合、事業戦略・経営成績に重大な影響を及ぼす可能性がある。

2026年４月末現在、親会社28名、子会社129名体制の小規模組織であり、内部管理体制も規模に応じたものとなっている。適切な組織体制構築ができない場合は経営効率に影響し、一方で急激な規模拡大は固定費増加につながり財政状態・経営成績に重大な影響を及ぼす可能性がある。

原材料の製造委託及び海外での製品販売は主に外貨建て決済で行われているが、当社グループは特段の為替リスクヘッジを行っていない。予想以上の為替相場変動が生じた場合、業績に影響を受ける可能性があり、今後ヘッジ手法の要否を検討する方針である。