株式会社セルシード

当事業年度末において、細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化に向けた具体的な道筋が示せておらず、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせる状況が存在すると会社自身が判断している。手元資金（現金及び預金）は1,318,909千円であり、2026年１月に402,805千円の第三者割当新株予約権行使による資金調達を実施しているものの、営業キャッシュ・フローは継続してマイナスであり、抜本的な収益化が実現しない限りリスクは継続する。当社は同種軟骨細胞シートの早期事業化と事業提携先の開拓により状況の解消を図る方針としている。

研究開発型企業として多額の研究開発費が先行発生し、営業キャッシュ・フローは継続してマイナスの状態にある。これまで第三者割当増資や公募増資等によるエクイティ・ファイナンスで資金を確保してきたが、調達が想定どおりに実行できない場合や提携一時金・公的助成金等を十分に確保できない場合には、事業活動及び財務状況に重大な影響を及ぼす可能性がある。また、将来のエクイティ・ファイナンス実施により１株当たりの株式価値が希薄化するリスクも存在する。

当事業年度末において利益剰余金△1,104,101千円を計上しており、細胞シート再生医療等製品の本格的な販売開始までの間は多額の研究開発費が先行して発生する構造となっている。事業が想定どおりに進展せず継続的な当期純利益の計上ができない場合、利益剰余金が正の残高に転換するまでに相当の時間を要し、財務体質の改善が遅延するリスクがある。設立以来配当を実施しておらず、当面は研究開発資金の確保を優先する方針である。

細胞シート再生医療事業及び再生医療支援事業はいずれも新規性が高く、製品化までに長期間を要するほか、治験承認・製造販売承認等の薬事承認プロセスには不確実性が伴う。研究開発が計画どおりに進展する保証はなく、期待する成果が得られない場合や研究開発期間が想定を超えて長期化した場合には、追加的な費用負担が発生し業績に重大な影響を及ぼす可能性がある。事業予算に占める研究開発費の割合は高水準にあり、産学連携のもと大学との共同研究・治験を推進している。

再生医療等製品に関連する法規制は技術革新や社会的要請の変化に応じて追加・改正・見直しが行われる可能性があり、従来使用が認められていた原材料が制限・禁止されるリスクがある。また、製造販売承認が当社の想定どおりの内容・期間で取得できない可能性や、世界的な医療費抑制の動向を背景に当社が想定する水準を下回る薬価または保険償還価格が設定される可能性がある。これらが顕在化した場合には、事業戦略及び経営成績に重大な影響を及ぼす。

再生医療分野は技術進歩のスピードが速く、後発製品が先発製品を上回る機能を有する可能性があり、今後競争が一層激化することが想定される。競合企業の中には技術力・財務基盤・販売力等において当社より優位にある企業が存在する可能性があり、計画どおりの収益を確保できないリスクがある。当社は細胞シート工学を基盤技術として早期の事業化・収益化を目指しているが、現時点で再生医療分野への本格参入企業は限定的であるものの潜在的競合企業は少なくないと認識している。

出願中特許が登録に至らない可能性や事業に必要な特許を確保できない可能性があり、第三者が同様または類似のノウハウを独自に開発・取得する可能性も排除できない。これらが生じた場合、事業戦略・経営成績・外部企業との提携関係・財政状態に重大な影響を及ぼす可能性がある。対応策として、関連特許の出願状況等を定期的にモニタリングし、継続的な新規特許の出願により知的財産基盤の強化に努めている。

2024年２月６日付で三顧股份有限公司（MetaTech(AP)Inc.）より契約上の地位確認等請求に係る訴訟を提起されており（訴状送達日：2024年３月７日）、同社は当社が2023年12月18日付で通知した全契約関係の解消の無効を主張し契約当事者としての地位確認を求めている。当社は法的見解を異にしており適切に対応する方針であり、現時点では財政状態及び経営成績への影響は軽微と判断しているが、今後の訴訟の進展及び結果によっては財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性がある。

再生医療等製品はヒト細胞・組織を利用する特性上、感染症等のリスクを完全に排除できず、動物由来原料を使用する場合には未知のウイルスその他病原体による影響が生じる可能性がある。これらの事象が生じた場合には事業及び財務状況に重大な影響を及ぼすほか、当社に過失が認められない場合であっても社会的評価の低下や業界全体への信頼毀損により製品販売等に影響を及ぼす可能性がある。患者の体内への移植を伴う製品特性上、安全性リスクは事業の根幹に関わる重要課題である。

重要な役職員が退任・長期離脱等により業務を継続できなくなった場合、業務遂行や意思決定に支障が生じ事業展開及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性がある。また、比較的小規模な組織体制で事業を運営しており、事業拡大に応じた適切な体制整備が遅れた場合には業務効率の低下や内部統制上の課題が生じるリスクがある。人員増強に伴う人件費の増加が収益の伸長を上回った場合には経営効率が低下し業績に影響を及ぼす可能性もある。