株式会社ナカニシ

当社グループは海外売上高比率が相対的に高く、外貨建取引・外貨建資産を連結財務諸表作成時に円換算するため、為替レートの変動が業績・財務状況に直接影響する。グローバル展開を前提とした事業構造上、この影響は恒常的に存在する。有報上、具体的なヘッジ手段の記載はなく、為替変動リスクへの構造的な脆弱性が示されている。

主力製品である医療機器は、日本の医薬品医療機器等法、欧州のMDR（欧州医療機器規則）、米国のFDA規制など各国の医療・環境面における法的規制を受けている。これらの規制が変更された場合、製品の承認取得・維持に追加コストや時間を要し、業績・財務状況に影響を及ぼす可能性がある。複数の主要市場で異なる規制体系に同時対応する必要があり、規制変更リスクは地理的に分散している。

ISO9001・ISO13485・GMPに基づく厳格な品質管理体制を構築しているものの、将来的に予期せぬ不具合が発生する可能性は排除できない。医療機器という製品特性上、品質問題が発生した場合は製品回収・業務停止・信頼失墜など業績・財務状況への影響が大きい。品質マネジメントシステムの国際規格対応により一定のリスク低減を図っているが、完全な排除は困難と明示されている。

当社グループは持続的成長のため既存事業とのシナジーが期待できる企業へのM&Aを実施しており、詳細なデュー・ディリジェンスを経て意思決定を行っている。しかし、事業環境の悪化等により買収後に予想どおりの収益が得られない場合、業績および財政状態に影響を及ぼす可能性がある。買収対価に含まれるのれん等の減損リスクが潜在的に存在する。

第三者による知的財産権侵害訴訟の提起、自社保有特許の無効化申立て、第三者特許ライセンスの条件悪化など、多面的な知的財産リスクにさらされている。特定の国・地域では知的財産権保護の実効性が低く、模倣品等による売上低下・価格競争が生じる可能性がある。継続的な第三者特許調査や自社権利の権利化により予防に努めているが、多額の損害賠償・製造差止めなどの不利益を受けるリスクは残存する。

医療機器の設計・開発・製造段階で安全性確保に努めているものの、使用時の偶発的な不具合等により他者に損害を与え、賠償責任を請求されるリスクがある。将来的に法令・規制による訴訟リスクにさらされる可能性もあり、その際は経営成績および財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があると明示されている。医療機器メーカーとしての製造者責任は、製品の性質上、訴訟額が高額になり得る。

情報セキュリティ基本方針の策定・組織体制の構築・従業員教育の継続実施により情報セキュリティの確保に努めているが、サイバー攻撃やウイルス感染等による業務システムの停止・情報漏洩・情報システム障害が発生した場合、業績および財政状態に影響を及ぼす可能性がある。グローバル展開に伴い攻撃対象となる拠点・システムが多岐にわたるため、リスクの管理範囲は広い。

台風・地震・津波等の自然災害や新型コロナウイルス・新型インフルエンザ等の感染症が想定を大きく上回る規模で発生・流行した場合、工場・事務所の長期稼働困難や顧客業界への影響を通じて業績・財務状況に影響を与える可能性がある。危機管理体制の整備・対策を講じているものの、想定規模を超える事象には対応が困難となり得る。製造拠点の稼働停止は医療機器の安定供給にも直結するリスクである。

グローバルに事業を展開しているため、特定地域における地政学的緊張の高まり・テロ行為・政権交代による政策変更等の影響を受ける可能性がある。また、各国の経済安全保障規制・制裁措置・戦略物資に係る輸出規制・調達制限等により、原材料・部品の安定調達、生産活動、販売活動に支障が生じる可能性がある。これらの事象が顕在化した場合、経営成績および財政状態に影響を及ぼすと明示されており、近年の国際情勢を踏まえると潜在的な影響範囲は広い。