クオリプス株式会社4894
再生医療等製品事業（クオリプス株式会社・単一セグメント）
ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの開発・商業化とCDMO事業を展開する再生医療ベンチャー
| 期間 | 今期 | 前期 | 増減率 |
|---|---|---|---|
| 売上高（連結・通期） | 212百万円 | 175百万円 | ↑ |
| 営業損失（連結・通期） | △1,081百万円 | △590百万円 | ↓ |
| 経常損失（連結・通期） | △1,028百万円 | △642百万円 | ↓ |
| 親会社株主に帰属する当期純損失（連結・通期） | △1,022百万円 | △644百万円 | ↓ |
| 研究開発費（総額） | 970百万円 | 1,029百万円（推計） | ↓ |
| 研究開発費・自社負担額（販管費計上分） | 634百万円 | 334百万円（推計） | ↑ |
| 総資産 | 5,123百万円 | 5,741百万円 | ↓ |
| 自己資本比率 | 91.6% | 96.1% | ↓ |
| 現金及び現金同等物期末残高 | 3,900百万円 | 4,793百万円 | ↓ |
| 1株当たり当期純損失 | △124.54円 | △80.52円 | ↓ |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | △1,059百万円 | △812百万円 | ↓ |
事業詳細
大阪大学との共同研究開発を基盤に、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート「リハート®」の製造販売承認取得・商業化を最優先課題とする。2026年3月に虚血性心筋症による重症心不全を適応症として条件及び期限付き製造販売承認を取得。並行して商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を活用したCDMO事業を展開し、研究開発費先行フェーズが継続している。
直近の概況
リハート®の条件付き製造販売承認取得が最大の進展、2026年秋の薬価収載・販売開始を目指す
2026年3月に厚生労働省より虚血性心筋症による重症心不全を適応症としてリハート®の条件及び期限付き製造販売承認を取得（2025年4月申請）。2025年10月には希少疾病用再生医療等製品に指定され保険償還加算の対象となった。翌2027年3月期は2026年秋頃の薬価収載・下期販売開始を見込む。一方、売上高は212百万円（前期比21.2%増）ながら、販管費（研究開発費含む）の増加により営業損失は1,081百万円（前期比83.2%拡大）に膨らんだ。翌期連結業績予想は売上高非開示（薬価未定のため）、営業損失1,430百万円を見込む。
主要プロダクト
成長ドライバー
- リハート®の条件及び期限付き製造販売承認取得（2026年3月）および2026年秋頃の薬価収載・販売開始による収益化フェーズへの移行
- 希少疾病用再生医療等製品指定（2025年10月）による保険償還価格算定時の加算対象化
- 米国展開の本格化：スタンフォード大学との共同研究継続およびFDA preIND会議での概ね合意によるIND申請準備進展、欧州規制当局との相談準備開始
- 経済産業省「再生CDMO補助金」新技術導入促進枠採択による製造能力・供給能力の向上（中之島クロスのパイロットプラントが翌期本格稼働予定）
- 体内再生因子誘導剤（YS-1301）の海外製薬会社1社との導出・協業協議進展による収益多様化の可能性
- 共同研究開発パートナーからの共同研究開発費受入によるCash burn rate抑制（当期受入額は研究開発費総額970百万円から自社負担634百万円を控除した約336百万円）
リスク
- 薬価収載の遅延または想定外の低薬価設定リスク（本資料提出時点で薬価未定のため売上高予想を非開示）
- 条件及び期限付き承認に伴う製造販売後調査・条件充足義務の不履行リスク
- 研究開発費先行フェーズの長期化による営業損失拡大リスク（翌期営業損失予想△1,430百万円、当期比さらに拡大）
- 現金及び現金同等物の減少継続リスク（当期末残高3,900百万円、前期末比△893百万円、営業CF△1,059百万円）
- 海外展開における規制対応リスク（FDA IND申請・承認取得の不確実性、欧州規制対応の複雑性）
- CDMO事業の顧客集中リスクおよび受注変動リスク
- カテーテル・体内再生因子誘導剤等パイプラインの開発遅延・失敗リスク
最終更新: 2026年6月24日