株式会社レナサイエンス

事業詳細

PAI-1阻害薬RS5614を中核に、がん・呼吸器疾患・抗加齢領域の医薬品開発と、AIを活用したプログラム医療機器（SaMD）開発を並行して推進。医師主導治験を活用したオープンイノベーション型の開発モデルを採用し、大学・医療機関との連携により少ない自社リソースで多数のパイプラインを展開。事業収益はマイルストーン収入・契約一時金・受託研究収入が主体。単一セグメントで運営。

直近の概況

第三者割当増資で財務基盤を大幅強化、複数パイプラインで臨床試験が進展

2026年3月期は米国機関投資家CVI Investmentsとのエクイティ・プログラム契約に基づく第三者割当増資（4回）により株式発行収入1,881百万円を計上、現金残高が3,402百万円に増加。事業収益は68百万円（前期比48.3%減）、営業損失は356百万円（前期比拡大）。血管肉腫第Ⅱ相試験が完了しPFS4.0ヶ月・OS20.8ヶ月と既存治療を凌駕する結果を取得。悪性黒色腫第Ⅲ相試験は2026年4月21日時点で89名登録と順調に進捗。非小細胞肺がん前期第Ⅱ相試験が完了し奏効率8.3%（3次治療単独では18.2%）を確認、後期第Ⅱ相試験を2026年4月に開始。全身性強皮症ILD第Ⅱ相試験が完了し主要評価項目の有意差は認められなかった。XPRIZE Healthspanセミファイナル臨床試験（20例）を実施し速報結果は2026年5月中頃予定。維持血液透析SaMDは正解率92.2%を達成しニプロとの共同開発契約変更覚書を締結。

主要プロダクト

成長ドライバー

• PAI-1阻害薬RS5614の悪性黒色腫第Ⅲ相試験（国内18施設・124例目標、2026年4月時点89名登録）の順調な進捗による薬事承認・ライセンスアウト機会の拡大
• 血管肉腫第Ⅱ相試験でPFS4.0ヶ月・OS20.8ヶ月と既存治療（パゾパニブ：2.8ヶ月・12.1ヶ月）を凌駕する結果を取得し、速やかな第Ⅲ相試験移行を予定
• 非小細胞肺がん後期第Ⅱ相試験（2026年4月開始）がAMED令和8年度「臨床研究・治験推進研究事業」に採択され、2027年3月期から2029年3月期の収益性改善が見込まれる
• XPRIZE Healthspanセミファイナリスト入賞（賞金25万米ドル取得）を契機とした抗加齢・長寿分野の国際展開（ノースウエスタン大学・KAIMRC・台北医学大学との基本合意書締結）
• 維持血液透析医療支援SaMD（RSAI02）が正解率92.2%を達成し専門医に対する非劣性を実証、ニプロとの共同開発契約変更覚書締結により薬事承認申請・事業化を加速
• 第三者割当増資（CVI Investments）により現金及び預金が3,402百万円に増加し、複数の第Ⅲ相試験・第Ⅱ相試験を継続実施できる財務基盤を確保
• 台北医学大学との悪性黒色腫ブリッジング試験契約締結、KAIMRC・ノースウエスタン大学との連携による国際的な薬事承認・事業展開の加速

リスク

• 事業収益の大部分がマイルストーン・契約一時金・受託研究収入に依存しており、収益計上タイミングが不規則で予測困難（2027年3月期予想事業収益は43百万円と前期比さらに減少）
• 次期（2027年3月期）の営業損失予想が585百万円と2026年3月期（356百万円）から大幅拡大見込みであり、複数の第Ⅲ相試験・第Ⅱ相試験の同時並行実施による研究開発費増加が継続
• PAI-1阻害薬RS5614の物質特許存続期間が2030年3月末（日本等）・2030年8月（米国）に満了予定であり、用途特許による保護期間延長が事業価値維持に重要
• 第三者割当増資（エクイティ・プログラム契約）による株式希薄化リスク（2026年3月期に1,065,200株発行、新株予約権3,499個（潜在株式数692,300株）が残存）
• 全身性強皮症ILD第Ⅱ相試験で主要評価項目（%FVC変化量）の有意差が認められず、一部パイプラインの開発中断・方針変更リスクが顕在化
• 臨床試験の結果が有効性・安全性の基準を満たさない場合、ライセンスアウト機会の喪失および追加開発費用の発生リスク
• 継続企業の前提に関する注記は該当なしとされているが、営業キャッシュアウトフローが291百万円と拡大傾向にあり、資金調達が滞った場合の事業継続リスク