事業内容
株式会社レナサイエンスは2000年設立の大学発創薬ベンチャーで、東京証券取引所グロース市場に上場。がん・抗加齢・長寿・呼吸器疾患など加齢関連疾患を対象に、医薬品（PAI-1阻害薬RS5614・RS5441）、医療機器（ディスポーザブル極細内視鏡）、AIプログラム医療機器（維持血液透析支援・呼吸機能検査診断等）という多様なモダリティを開発する。
東北大学・広島大学にオープンイノベーションラボを設置し、医師主導治験を活用した効率的な開発を推進。国内外の製薬企業・医療機器企業へのライセンスアウトを通じた医療イノベーション創出を事業の核とする。
ビジネスモデル
国内外の大学・研究機関との共同研究でシーズを育成し、医師主導治験でPoC（概念実証）を取得後、製薬企業等へライセンスアウトする。収益形態はアップフロント一時金・開発マイルストーン・販売マイルストーン・ロイヤリティの4種。
公的研究助成金（AMED等）を積極活用することで自己負担研究開発費を圧縮し、少人数・少資本で複数パイプラインを並行推進する構造を持つ。
企業の強み
2026年5月末時点で医師主導治験等31件（実施済24件・実施中5件・実施予定2件）の実績を有し、2027年3月期に7本のパイプラインを臨床試験中（第Ⅲ相3本・第Ⅱ相3本・臨床研究1本）。全て未承認薬（first-in-human）を対象とした新規適応であり、GLP・GMP・GCPを厳格遵守した薬事承認取得可能な試験設計が特徴。
RS5614の物質特許は日本・米国・欧州・カナダ・豪州・中国・韓国・インドで登録済み。用途特許（CML・免疫チェックポイント・線溶系・エフェロサイトーシス・抗加齢）を追加出願し権利期間を2041年まで延長。
悪性黒色腫では厚生労働大臣指定「希少疾病用医薬品」を取得し、薬価算定の市場性加算と再審査期間延長による独占期間確保を実現。
2026年3月期の研究開発費総額201,663千円に対し、AMED等公的資金3,629万円を獲得し自己負担を165,360千円に抑制。CML第Ⅲ相・悪性黒色腫第Ⅲ相・非小細胞肺がん後期第Ⅱ相・維持血液透析AI・糖尿病AIで公的資金を確保済み。
第三者割当増資（CVI Investments）により現金及び預金3,402百万円を確保し複数の第Ⅲ相試験継続が可能な財務基盤を構築。
エンヴァリスの着眼点
業績トレンド
過去5期の事業収益は139→101→194→133→69百万円と不安定推移が続き、2026年3月期は前期比48.3%減の68百万円。収益内訳はマイルストーン・アップフロント収入60百万円（東レ・メディカル、ニプロ）と受託研究収入9百万円。
営業損失は357百万円（前期179百万円）と約2倍に拡大し、事業費用が421百万円（前期308百万円）に増加したことが主因。前期の当期純利益113百万円は債務免除益304百万円等の特別利益によるものであり、当期は特別利益ゼロで当期純損失301百万円に転落。
2027年3月期予想は事業収益43百万円・営業損失585百万円とさらなる損失拡大を見込む。財務面では第三者割当増資により現金3,403百万円・自己資本比率94.5%を確保しており、財務健全性は維持されている。
成長戦略
PAI-1阻害薬の第Ⅲ相完遂・薬事承認とSaMD事業化による二層収益構造の確立
国内18施設・124例を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検第Ⅲ相試験を実施中。2026年4月時点で89例登録済みと順調に進捗。希少疾病用医薬品指定により優先審査・市場性加算・独占期間延長の恩恵を受ける。台北医学大学とのブリッジング試験契約により台湾での薬事承認も並行して追求。
第Ⅱ相試験でPFS4.0ヶ月・OS20.8ヶ月と既存治療（パゾパニブ：2.8ヶ月・12.1ヶ月）を凌駕する速報結果を取得。治験総括報告書は2026年6月頃を予定しており、結果確定後に速やかに第Ⅲ相試験を実施する方針。国内約300人の極めて希少ながんであり、早期承認の可能性がある。
臨床性能試験で正解率92.2%（目標80%を10%超過）を達成し専門医に対する非劣性を実証。ニプロとの共同開発契約変更覚書を締結し薬事承認申請・事業化を加速。東レ・メディカルとも共同開発契約を締結済み。AMEDから調整費143,000千円の追加配賦を受け実用化を加速中。
XPRIZE Healthspanセミファイナリスト（TOP40）入賞・賞金25万米ドル取得。セミファイナル臨床試験（20例・16週間投与）を東北大学で実施し、速報結果は2026年5月中頃を予定。
ノースウエスタン大学・KAIMRC・台北医学大学との基本合意書を締結し、ファイナル試験（TOP10選出後）の共同実施体制を構築。2026年8月のTOP10選出が次の重要マイルストーン。
局所進行非小細胞肺がんを対象に化学放射線療法＋デュルバルマブへのRS5614併用を検討する後期第Ⅱ相試験を2026年4月に広島大学病院など12医療機関と開始。AMED令和8年度「臨床研究・治験推進研究事業」に採択されたことで当初想定より費用支出が減少し、2027年3月期から2029年3月期の収益性改善が見込まれる。
最終更新: 2026年7月19日