株式会社レナサイエンス

当社の主要収益源はライセンス契約に基づく契約一時金・マイルストーン収入・ロイヤリティ収入であり、いずれも製薬企業等による開発進捗や販売状況に依存するため、計上時期が非連続かつ不規則となる。ライセンス契約が締結できない可能性、想定規模を下回る条件での契約締結、導出後のライセンス解消リスクも存在する。対応としてパイプライン数の拡充、出口戦略の早期確定、ビジネスディベロップメント人材の確保に努めている。

医薬品・医療機器・プログラム医療機器の候補が有効性・安全性評価で良好な結果を得られない場合、または規制当局から承認されない場合、当初想定した投資回収額を回収できないリスクがある。当社規模では単一パイプラインの開発中止が事業・業績・財務状況に甚大な影響を及ぼす可能性がある。対応として外部専門家（KOL・コンサルタント）およびPMDAとの事前相談を活用し、試験設計の精度向上に努めている。

GLP・GMP・GCPをはじめとする薬事関連法規・法令は技術進展や市場動向に応じて改定されるため、長期にわたる開発期間中に規制が大きく変更される可能性がある。規制変更により既存の研究開発体制の変更が必要となった場合、開発遅延・中止や計画外の追加資金需要が生じるリスクがある。対応としてPMDA等との事前相談を積極的に活用し、適切な助言を受ける体制を整えている。

欧米ベンチャーを含む多数の企業が同一疾患領域に参入した場合、臨床試験における被験者登録の停滞・中止や、導出先企業によるライセンス契約解消につながる可能性がある。競合品の上市により上市後のロイヤリティ収入が想定を大幅に下回るリスクも存在する。対応としてパイプラインの多様化と差別化戦略の策定に努めている。

第18期から第25期まで連続して当期純損失を計上し、第27期末においてもマイナスの繰越利益剰余金を計上している。医薬品開発は基礎研究から上市まで通常20年以上を要するため、研究開発費が収益に先行して発生し、継続的な営業損失およびマイナスの営業キャッシュ・フローが生じている。2026年3月期に実施した第三者割当による新株式・新株予約権発行プログラムによる資金調達を進めているが、新株予約権の行使進捗によっては必要資金を十分に確保できない可能性がある。

創業者である宮田敏男代表取締役会長兼社長は、PAI-1阻害薬・ピリドキサミン・プログラム医療機器等の主要特許の発明者であり、研究開発および事業活動における依存度は極めて高い。何らかの理由により同氏の経営執行が困難となった場合、当社事業に大きな影響を及ぼすことが想定される。現時点では後継体制の整備に関する具体的な対応策の記載はない。

当社は取締役6名・執行役員3名・従業員3名・平均臨時雇用者1名という小規模組織であり、実務は各部門責任者に強く依存している。医薬品開発分野では国内外バイオベンチャーや製薬企業との人材獲得競争が激しく、人材流出が生じた場合には事業活動に支障が生じ業績・財務状態に影響を及ぼす可能性がある。対応として年齢・性別を問わない積極的な人材採用方針を掲げている。

当社の事業価値の根幹は特許等の知的財産権にあるが、他社による優れた研究開発の進展や特許申請の不成立により事業戦略・経営成績に影響を及ぼす可能性がある。また、第三者との特許侵害訴訟が発生した場合、解決に多大な労力・時間・費用を要するリスクがある。対応として早期審査請求の推進、用途特許による有効期間延長、顧問弁護士・特許事務所との連携体制を整備している。

当社は海外企業とのライセンス契約において主に外貨建で決済を行っているが、特段の為替ヘッジを実施していない。想定以上の為替相場変動が生じた場合、ライセンス収入の円換算額が変動し業績に影響を及ぼす可能性がある。現時点でヘッジ手段の導入に関する具体的な対応策の記載はない。

代表取締役会長兼社長の宮田敏男氏および二親等内の親族の実質議決権所有割合は当事業年度末日現在で42.33%に達しており、株主総会における意思決定に大きな影響力を持つ。同株主等の持分比率が低下した場合、当社株式の市場価格および議決権行使の状況等に影響を及ぼす可能性がある。同株主等は少数株主の利益にも配慮する方針を表明しているが、構造的な集中リスクは継続している。