セルソース株式会社

気候変動の進行により、製造設備地域での災害リスクやサプライチェーン寸断リスク、カーボンプライシングによるコスト増、環境関連法令の厳格化に伴う体制整備・設備対応コストの増加が見込まれる。当社グループは毎月1回のコンプライアンス・リスク協議会においてリスク評価とリスク低減策の策定・モニタリングを実施しているが、影響度は大、発生頻度は「既に発生し今後影響度が増加」と評価されている。これらが顕在化した場合、経営成績及び財政状態に影響を与える可能性がある。

当連結会計年度の売上高3,711,455百万円のうち、医療法人社団活寿会及び関連クリニックへの売上合計は1,355,036百万円と売上高総額の36.5％を占め、依存度が高い水準にある。活寿会との関係悪化や同社の経営環境悪化が生じた場合、当社グループの経営成績及び財政状態に直接的な影響を与える可能性がある。当社グループは活寿会以外の取引先の新規開拓・取引深耕を並行して進める方針としている。

加工受託サービス及び医療機器販売は「再生医療等安全性確保法」「医薬品医療機器等法」「製造物責任法」等の規制を受け、化粧品販売事業も「消費者契約法」「不当景品類及び不当表示防止法」等の多岐にわたる法令に服している。許可・登録の取消し、営業停止・課徴金等の行政処分、または法令の予期しない制定・変更により追加コストが発生した場合、経営成績及び財政状態に重大な影響を与える可能性がある。当社グループは毎月1回のコンプライアンス・リスク協議会を通じて法規制への対応と内部管理体制の維持・強化を図っている。

自家血液・脂肪由来幹細胞を用いた再生医療市場はいまだ黎明期であり不確実性が高く、法令改正や治療効果の動向次第では医療機関の治療件数増加が鈍化するリスクがある。また、将来的に保険診療対象となった場合の診療報酬改定や、新規参入企業の増加による競争激化により、加工受託サービスの委託費に価格引下げ圧力が生じる可能性がある。これらが顕在化した場合、当社グループの事業推進や経営成績及び財政状態に影響を与える。

脂肪由来幹細胞の加工受託サービスは厚生労働大臣から「特定細胞加工物製造許可」を得た再生医療センターで実施しているが、処理能力の増強を上回るペースで委託ニーズが伸長した場合、事業機会の逸失や増強コストの膨張が生じるリスクがある。化粧品「シグナリフト」の製造は株式会社シャロームへ全面委託しており、同社の製造停止時には代替先確保まで販売機会損失が発生する。また、細胞加工物や化粧品による健康被害が発生した場合には賠償対応・リコール対応費用の発生と信用失墜につながる可能性がある。

細胞加工物・医療機器・化粧品の製造・販売に伴い製造物責任賠償リスクが内在しており、製造物責任保険を一部付保しているものの、最終的な賠償額を全額カバーできるとは限らない。患者の健康被害や医療機器・化粧品の欠陥事故が発生した場合、当社グループが製造物責任を負い事業推進に支障が生じる可能性がある。責任が否定された場合でも信頼への悪影響が経営成績及び財政状態に影響を与え得る。

「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」は2014年11月施行の比較的新しい法律であり、今後参入する医療機関や事業会社による法令違反・医療過誤・想定外の治療結果が業界全体の風評被害につながるリスクがある。他社・他機関の事案であっても再生医療全体への信頼が損なわれた場合、当社グループの事業推進に支障が生じ経営成績及び財政状態に影響を与える可能性がある。当社グループ自身は法令遵守と品質管理の徹底により対応しているが、外部要因によるリスクは完全には制御できない。

サイバー攻撃等により製造・生産フローや販売チャネルにシステム障害が発生した場合、事業継続に重大な影響を与える可能性がある。また、医療機関から入手する患者の個人情報や取引先の機密情報について、不正アクセス・改ざん・漏洩等が発生した場合にはレピュテーションの大幅な毀損と業績への悪影響が生じる。当社グループは十分なシステムセキュリティ体制の構築と個人情報管理の徹底に努めているが、不測の事態を完全に排除することはできない。

当社グループはエクソソームを活用した新たな製造・加工受託分野の開拓や、PFC-FD・脂肪由来幹細胞の各種診療領域での有効性評価を大学等アカデミアとの共同研究を中心に推進しており、当連結会計年度の研究開発費は19,073百万円（売上高比0.5％）である。今後の研究方法や事業化内容によっては多額の研究開発費投入が必要となり、研究開発費に見合う事業化成果が得られなかった場合には事業拡大に支障が生じ経営成績に影響を与える可能性がある。研究開発の成否は外部のアカデミア連携にも依存しており、不確実性が高い。

再生医療・バイオ医薬分野における世界的な需要拡大や地政学リスクの変化により、関連設備・資材の供給および輸送状況が不安定になる可能性がある。資材不足が生じた場合、加工受託サービスの遅延・停止を引き起こし経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性がある。当社グループは供給先の見直し・コミュニケーション体制の強化・厳格な在庫管理体制の構築および複数代替品の常時確保により対応しているが、急拡大局面や感染症類似事象発生時のリスクは残存する。