窪田製薬ホールディングス株式会社

現金及び現金同等物の残高は2022年12月期末の4,049百万円から2025年12月期末の1,919百万円へと継続的に減少しており、営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスが継続していることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在すると会社自身が認識している。Kubota Glass®の海外売上立ち上がり遅延やeyeMO®のパートナー未獲得が資金枯渇リスクを高めている。対応策として販売ネットワーク拡充・人件費削減・資本業務提携等による資金調達を推進しており、翌連結会計年度の事業展開に必要な資金は確保済みと判断しているが、各施策の成果には不確実性が残る。

医薬品・医療機器の承認取得には所轄官庁による厳格な有効性・安全性審査が必要であり、要件を充たさないと判断された場合は開発中止または追加試験の実施を余儀なくされる。エミクススタト塩酸塩は日本・米国での薬事承認に第３相試験の再実施が必要な状況にあり、eyeMO®はライセンスアウト先のパートナー企業が未獲得の状態が続いている。対応策としてパイプラインの多様化（医療機器追加）と後期ステージ品への経営資源集中を図っているが、開発費回収不能・パイプライン価値毀損・事業継続性への重大影響が生じるリスクがある。

研究開発型ベンチャーとして多額の先行投資が必要な一方、2025年12月期の当期損失は676百万円、累積損失（利益剰余金のマイナス）は25,733百万円に達している。開発品の上市遅延やパートナー契約締結の遅れにより、有価証券発行等による資金調達が困難となった場合、パイプラインの縮小を余儀なくされ将来の期待収益が失われる可能性がある。対応策として今後3〜4年の現金使用上限ガイダンスを設定し、後期ステージ品への集中と医療機器開発への注力によりリスク低減を図っている。

ストックオプションとして発行済みの新株予約権の目的となる潜在株式数は2025年12月期末時点で12,475,000株（発行済株式数及び潜在株式数合計の9.76%）に達しており、権利行使時に1株当たり株式価値が希薄化する。加えて、研究開発費・運転資金確保を目的とした追加の株式・新株予約権発行の可能性があり、2025年12月期には新株予約権行使772百万円・第三者割当増資315百万円の払込が実施された。取締役会において独立社外取締役を含む慎重な検討を行う方針としているが、資金需要が続く限り希薄化圧力は継続する見込みである。

当社グループの企業価値は保有する特許・営業秘密等の知的財産権に依存しており、特許取得失敗・権利範囲の縮小・第三者による侵害が生じた場合、期待収益が失われる可能性がある。逆に当社製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、製造販売差し止め・損害賠償請求・多額の訴訟費用が発生するリスクがある。対応策として外部専門家を活用した継続的なモニタリングと評価・分析体制を構築している。

臨床試験において予期しない副作用が確認された場合、試験中止や開発計画の見直しが必要となるほか、製造物責任に基づく金銭的・法的・社会的信頼への損害が生じる可能性がある。上市後に重篤な副作用が確認された場合には販売中止・回収等を余儀なくされるリスクもある。対応策として安全性情報の常時モニタリング・被験者への事前説明と書面同意の徹底、および年間総額10百万米ドルを補償する生産物賠償責任保険への加入を実施している。

当社グループは自社製造施設を保有せず、臨床試験用医薬品および開発中医療機器の製造を全て社外パートナーに委託しており、上市後も同方針を継続する予定である。製造委託先の選定遅延・技術上または法規制上の問題・原材料不足・災害・感染症等により製品供給に支障が生じた場合、開発計画・発売時期の遅延や業績・財務状況・社会的信用への悪影響が生じる可能性がある。対応策として代替製造委託先の選定・危機管理体制の構築・品質保証体制の整備を方針として掲げている。

開発品が製造販売承認を取得した際に新たな販売・マーケティング体制の構築が必要となるが、ベンチャー企業として活用できる経営資源に限りがあり、体制構築に想定以上の時間を要した場合は製品発売遅延等により業績・財務状況に影響が生じる。Kubota Glass®の中国・台湾・シンガポールへの展開においても、本格的な事業収益の立ち上がりは翌連結会計年度以降にずれ込む見込みである。対応策として経験・ノウハウを有する社外パートナーとの提携による早期市場浸透を図る方針としている。

第２期連結会計年度に実施した本社機能移転取引により、当社は米国法人・日本法人の双方として扱われる二重ステータスを有しており、税務当局が異議を唱えた場合には多大な追加法人税が課される可能性がある。また、当社が買収対象となる場合に取得者が二重ステータスを承継しなければならないため、M&Aにおける評価額低下や取得対象となる可能性の減少というリスクも存在する。配当支払い時には米国・日本双方の株主が二重課税に直面する可能性があり、外国税額控除が認められない場合の税負担増大リスクも内包している。

少数精鋭でグローバルに組織を運営しているため、経営陣・各部門責任者等の特定人材への依存度が高く、有能な人材の獲得競争が激しい中で必要な人材を維持・採用できない場合、事業計画の遂行が困難となり業績・財務状況に影響が生じる可能性がある。ベンチャー企業として大手企業に比べ許容できる現金報酬に限りがあるため、ストックオプションを重要なインセンティブ施策として位置付けている。毎年人事専門コンサルタントによる競合他社分析を参照し報酬パッケージの見直しを実施している。