サンバイオ株式会社4592
細胞治療薬事業（単一セグメント）
他家幹細胞由来の細胞治療薬SB623を中枢神経疾患向けに研究開発・製造販売する単一事業
| 期間 | 今期 | 前期 | 増減率 |
|---|---|---|---|
| 事業収益（2027年1月期1Q） | 0百万円 | 0百万円（2026年1月期1Q） | — |
| 営業損失（2027年1月期1Q） | -953百万円 | -1,007百万円（2026年1月期1Q） | ↑ |
| 経常損失（2027年1月期1Q） | -779百万円 | -1,750百万円（2026年1月期1Q） | ↑ |
| 親会社株主帰属四半期純損失（2027年1月期1Q） | -836百万円 | -1,531百万円（2026年1月期1Q） | ↑ |
| 研究開発費（2027年1月期1Q） | 680百万円 | 723百万円（2026年1月期1Q） | ↓ |
| 現金及び預金（2027年1月期1Q末） | 13,997百万円 | 15,083百万円（2026年1月期末） | ↓ |
| 総資産（2027年1月期1Q末） | 14,517百万円 | 15,621百万円（2026年1月期末） | ↓ |
| 純資産（2027年1月期1Q末） | 12,677百万円 | 13,604百万円（2026年1月期末） | ↓ |
| 自己資本比率（2027年1月期1Q末） | 85.5% | 85.4%（2026年1月期末） | — |
| 1株当たり四半期純損失（2027年1月期1Q） | -10.71円 | -21.38円（2026年1月期1Q） | ↑ |
事業詳細
サンバイオグループは、健常者骨髄液由来の間葉系間質細胞を加工した他家細胞治療薬SB623（製品名：アクーゴ®）を中核に、慢性期外傷性脳損傷・慢性期脳梗塞等のアンメットメディカルニーズが高い中枢神経系疾患を対象として研究開発を展開。2024年7月に条件及び期限付き製造販売承認を取得、2025年12月に出荷制限条件解除の一部変更承認を取得、2026年5月に薬価72百万円で薬価収載・販売開始に至った。国内自社販売と米国臨床試験推進を並行して進める。
直近の概況
アクーゴ®が2026年5月に薬価72百万円で薬価収載・販売開始、1Q損失は前年同期比で大幅改善
2027年1月期第1四半期（2026年2月～4月）は、アクーゴ®の製造販売承認事項一部変更承認取得に関連する費用が主因で研究開発費680百万円を計上し、営業損失953百万円（前年同期1,007百万円）となった。為替差益177百万円の計上により経常損失は779百万円（前年同期1,750百万円）と大幅改善。2026年5月には薬価72百万円でアクーゴ®が薬価収載・販売開始に至った。米国ではFDAとフェーズ3試験デザインに合意し、国内脳梗塞ではPMDAとの協議を予定。通期業績予想（事業収益396百万円、営業損失5,229百万円）に変更なし。
主要プロダクト
成長ドライバー
- アクーゴ®の2026年5月薬価収載（薬価72百万円）・販売開始による国内初の製品売上収入創出
- 2025年12月の出荷制限条件解除承認取得による製造・物流・販売体制の本番稼働
- 米国FDAとのフェーズ3試験デザイン合意による米国事業再始動の基盤整備
- 国内脳梗塞プログラムにおけるPMDAとの協議予定・治験開始準備推進による適応拡大
- SB623の慢性期脳梗塞・網膜疾患等への適応拡大パイプラインの多様性
- 手元現金13,997百万円（2027年1月期1Q末）による研究開発・事業化活動の資金基盤
リスク
- 事業収益ゼロの研究開発フェーズが継続しており、2027年1月期通期営業損失予想5,229百万円と大幅損失が見込まれる
- アクーゴ®の販売開始直後であり、投与施設における院内手続き完了が初出荷の前提となるため普及速度に不確実性
- 条件及び期限付き承認のため7年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験実施・本承認取得が必要
- 米国フェーズ3臨床試験の実施・完了には多額の資金と長期間を要し、継続的な資金調達が不可欠
- 為替変動リスク（当1Q為替差益177百万円計上の一方、前年同期は為替差損712百万円計上と変動が大きい）
- 現金及び預金が四半期ごとに約1,000百万円規模で減少しており、事業収益が本格化するまでのキャッシュバーン管理が課題
最終更新: 2026年4月20日