サンバイオ株式会社

医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長期間を要し、臨床試験で有効性・安全性が確認できない場合、開発の延長・中止に至るリスクがある。日本・米国を含む各国での薬事承認取得が必須であり、予定時期に上市できない、または断念する可能性がある。ライセンスアウト先での開発中止も同様に当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼし得る。

当社グループの基盤技術である他家移植の細胞治療薬は新規性が高い一方、急激な技術革新に追い越されるリスク、製造・安定供給面でのリスク、想定外の副作用発現リスクが存在する。また、ヒト細胞・組織および動物由来原料を使用するため、未知のウイルス感染等の安全性リスクを完全に排除できない。これらが顕在化した場合、事業戦略および経営成績に重大な影響を及ぼす可能性がある。

細胞治療薬に関連する法規制は技術革新に対応して常時変更・見直しされる可能性があり、原材料の使用禁止や薬事承認の遅延・内容変更といったリスクがある。米国・日本ともに医療費抑制策が進んでおり、当社が想定する製品価値より低い薬価・保険償還価格となる可能性がある。法律違反や規制抵触が生じた場合、行政処分・事業停止・信用失墜に至る可能性がある。

当社グループは2024年7月に厚労省よりアクーゴ®の条件及び期限付き製造販売承認を取得し、2025年12月に出荷制限が解除されたが、7年間の承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し本承認を取得する必要がある。規制当局の審査過程で予期せぬ事態が生じた場合、本承認取得が計画通りに進まない可能性がある。これにより当社グループの経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性がある。

当社グループの収益は、ライセンスアウト時の契約一時金および開発マイルストン収入に大きく依存しており、その計上時期・金額は開発進捗に左右される不安定なものである。相手先企業の経営方針変更や経営環境悪化など当社がコントロールできない事態により、期待通りの収益を計上できない可能性がある。製品上市前はこの傾向が継続し、当期純利益（損失）が不安定に推移する見込みである。

当社グループは研究開発型企業として多額の研究開発資金を必要とし、営業キャッシュ・フローのマイナスが継続している。タームローン契約等の財務制限条項に抵触した場合、期限の利益を喪失し財政状態に影響を及ぼす可能性がある。必要なタイミングで資金調達ができなかった場合、事業継続に重大な懸念が生じる可能性があり、2026年1月期は配当可能な財政状態にない。

当社グループは研究開発資金確保のため増資を中心とした資金調達を機動的に実施する方針であり、当連結会計年度に発行した第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換により最大2,113千株の新株が発行される可能性がある。また、ストック・オプション制度に基づく新株予約権（2026年1月末現在267千株相当）の行使によっても株式価値の希薄化が生じる。今後も同様のインセンティブ・プランが継続される予定であり、希薄化リスクは継続的に存在する。

当社グループは2026年1月末現在、取締役3名・監査役3名・従業員33名の小規模組織であり、代表取締役会長川西徹・代表取締役社長森敬太をはじめとする少数の経営陣・研究開発人員に事業活動が強く依存している。優秀な人材の確保・育成が順調に進まない場合や人材流出が生じた場合、事業活動に支障が生じ経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性がある。業容拡大に応じた内部管理体制の拡充が課題となっている。

当社グループは非臨床試験・臨床試験の実施および細胞治療薬の製造業務をCRO・CMO等の外部協力業者に委託しており、コア・コンピタンス以外の重要業務を外部に依存している。外部協力業者の事業環境変化等により当社グループが望む支援が得られない事態が生じた場合、経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性がある。契約および密なコミュニケーションを通じた協力体制の構築により対応しているが、リスクを完全に排除することはできない。

当社グループが出願中の特許が全て成立する保証はなく、特許成立後も当社技術を超える研究開発により技術が淘汰されるリスクが常に存在する。第三者との知的財産権侵害訴訟はこれまで発生していないが、研究開発型企業として侵害問題を完全に回避することは困難であり、紛争が生じた場合には経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性がある。当社グループは必要と考える特許調査を実施することでリスク低減に努めている。