事業内容
サンバイオ株式会社は、「再生医療の開発を通して患者さんをはじめとしたステークホルダーへ価値を提供する」をミッションに掲げ、日本（東京）と米国（カリフォルニア州）の2拠点で細胞治療薬の研究・開発・製造・販売を手掛ける再生医療専業企業。主力製品SB623（アクーゴ®）は健常者骨髄液由来の他家間葉系間質細胞を加工・凍結保存した世界初の慢性期外傷性脳損傷治療薬であり、2024年7月に日本で条件及び期限付き製造販売承認を取得。
慢性期脳梗塞・脳出血・網膜疾患・脊髄損傷・パーキンソン病・アルツハイマー病等、アンメットメディカルニーズの高い中枢神経系疾患を広くターゲットとする。東証グロース市場上場。
ビジネスモデル
収益形態は①契約一時金、②マイルストン収入、③開発協力金、④ロイヤルティ収入、⑤製品供給収入、⑥製品売上収入（自社販売）の6類型。開発段階では主に①〜③、製品上市後はライセンスアウト型では④⑤、自社販売型では⑥を計上する。
アクーゴ®については自社販売を選択し、2026年5月の薬価収載・発売開始により初の製品売上収入⑥の計上を見込む。製品供給権を自社保有することで、ライセンスアウト先への供給収入も確保できる構造を持つ。
企業の強み
SB623（アクーゴ®）は2024年7月に日本で条件及び期限付き製造販売承認を取得し、2025年12月に出荷制限条件解除の一部変更承認も取得。慢性期外傷性脳損傷の運動麻痺に対する世界初の治療薬として規制当局に認められており、先駆け審査指定・希少疾病用再生医療等製品指定・FDA RMAT指定の三重指定を受けている。
ドナー骨髄液から均質な細胞を大量培養・凍結保存・輸送・融解投与できる量産化技術を自社で確立。自家移植と異なり同一製品で多数患者を治療可能。さらに製品供給権を自社保有するため、ライセンスアウト先への製品供給収入とロイヤルティ収入を二重に獲得できる収益構造を持つ。
2025年11月の海外募集新株発行等により現金及び現金同等物は14,815百万円（前期末比+11,962百万円）に増加。SB623の適応疾患は慢性期脳梗塞・脳出血・網膜疾患・脊髄損傷・パーキンソン病・アルツハイマー病等に及び、SB618・SB308・MSC1・MSC2を含む5種類の細胞治療薬パイプラインを保有する。
エンヴァリスの着眼点
業績トレンド
過去5期の営業損失は2023期△7,899百万円をピークに縮小傾向が続き、2026期は△3,795百万円。2027年1月期1Qは営業損失△953百万円（前年同期△1,007百万円）と改善。
研究開発費は681百万円（前年同期723百万円）と微減。経常損失は△779百万円（前年同期△1,750百万円）と大幅改善したが、外部要因として為替差益177百万円（前年同期は為替差損712百万円）が寄与した影響が大きい。
事業収益はゼロが継続しており、アクーゴ®の薬価収載（2026年5月）後の製品売上計上は2Q以降となる。通期予想は事業収益396百万円・営業損失△5,229百万円。
成長戦略
アクーゴ®国内発売を起点に米国フェーズ3・脳梗塞適応拡大でグローバル展開を加速
2026年5月に薬価収載（薬価72百万円）・販売開始を達成。条件・期限付き承認から本承認への移行が次の規制上のマイルストーン。初年度の通期事業収益予想は396百万円と限定的だが、国内での製品実績積み上げが本承認・グローバル展開の基盤となる。
FDAとフェーズ3試験デザインに関する合意に至っており、臨床試験開始に向けた準備を進めている。米国承認取得はRMAT制度（迅速承認）の活用も視野に入れており、グローバル最大市場への参入を目指す。試験開始・完了・承認取得には多大な時間とコストを要する。
PMDAとの協議を予定しており、治験開始に向けた準備を推進中。慢性期TBIで確立した技術・規制実績をベースに適応拡大を図る。脳梗塞は患者数がTBIより大きく、承認取得時の市場規模拡大が期待される。
SB623の慢性期脳梗塞・網膜疾患等への適応拡大および米国以外の地域へのグローバル展開を中長期的な成長機会として位置づける。ライセンスアウトや提携による収益獲得も選択肢として維持している。
最終更新: 2026年7月17日