シンバイオ製薬株式会社

第21期（2025年12月期）においても営業損失4,440,687百万円（※原文は千円単位のため4,441百万円相当）、経常損失4,647,882千円を計上し、3期連続の損失計上により継続企業の前提に重要な疑義を生じさせる事象が存在すると明示されている。主力製品トレアキシン®の薬価改定・後発品浸透による売上継続減少（第21期売上高1,307,648千円）とBCV開発投資の先行が重なり、資金繰りが逼迫している。対応としてエクイティ・ファイナンス、他社との協業・事業提携、ライセンスアウトによる収益化、費用管理徹底を掲げるが、いずれも実現の保証はないと明記されている。

新薬候補品が承認に至る確率は2万分の1〜2万5千分の1と極めて低く、開発のいずれの段階でも中止・遅延が生じうる。当社グループのような小規模製薬ベンチャーにとって、1品目のパイプライン脱落が財政状態・経営成績・キャッシュ・フローに重大な影響を及ぼす。対応として、主にヒトでPOCが確立された後期臨床段階の候補品を対象とし、科学的諮問委員会（SAB）による厳密な評価を経て導入候補品を絞り込む体制を整備している。

グローバルスペシャリティ・ファーマへの転換を目指す中、研究開発費は第21期3,297,362千円と高水準を維持しており、事業計画が計画通りに進展しない場合、資金不足が生じる可能性がある。必要なタイミングで資金を確保できなかった場合、事業継続に重大な懸念が生じると明記されている。対応として発行可能株式総数を1億1,500万株から2億3,500万株に拡大し、機動的な資本政策の実行を可能にしているが、希薄化リスクも伴う。

2022年に当社グループ製品に対して後発医薬品の承認・発売がなされ、売上が実際に減少しており、この傾向が継続する可能性があると明記されている。国際的巨大企業を含む競合他社は技術力・マーケティング力・財政力で優位にあり、ライフサイエンス分野の新技術（細胞療法等）の台頭も加わり、当社製品を取り巻く環境が想定を超えて変化するリスクがある。対応として、参入障壁の高いがん・血液・ウイルス感染症の希少疾病領域に特化し、特許・再審査期間による市場独占的保護の活用を図っている。

医薬品の研究・開発・製造・販売は各国の薬事法規制・医療保険制度・薬価設定動向に強く規制されており、製品上市までの間にこれらが大きく変更された場合、財政状態・経営成績・キャッシュ・フローに大きな影響を及ぼす可能性がある。毎年の薬価改定を含む薬価制度改革は主力製品トレアキシン®の売上減少要因として既に顕在化している。対応として薬価制度改革・流通改善ガイドラインを踏まえた仕切価格・割戻改定を実施し、新薬創出加算品・重点品を中心に売上拡大を図るとともに、海外を含む行政動向を継続的に注視している。

抗ウイルス薬ブリンシドホビル（BCV）のグローバル展開において、海外導出先・共同開発パートナーの経営状況悪化や各国規制・競争環境の変動により、計画通りのマイルストーン収入・ロイヤリティ収入が得られないリスクがある。また、ライセンス導入元の経営破綻やライセンス第三者譲渡により開発・販売継続が困難になる可能性も明記されている。対応として慎重なデューデリジェンスによる企業選定、導出後の定期的モニタリング、海外導出先リスク管理担当者の任命を実施している。

臨床試験段階から市販後に至るまで予期せぬ重篤な副作用が発現した場合、賠償問題・臨床試験遅延・開発中止・承認取消に至るリスクがあり、財政状態・経営成績・キャッシュ・フローに重大な影響を及ぼす可能性がある。賠償額が損害保険の補償範囲を超える可能性も否定できないと明記されている。対応として国内外の安全管理情報の収集・評価・医療現場への情報提供、従業員向け安全管理研修の実施、ライセンス先からの製品輸入時の厳格な受入検査を実施している。

当社グループが使用する知的財産権は基本的に製薬企業・バイオベンチャーからの使用許諾であり、導入元の出願中特許が登録に至らない可能性や、第三者による優位な知的財産権の創出リスクを完全に回避することは困難と明記されている。また、当社グループの開発候補品が必ずしも特許で保護されているとは限らず、後発品参入リスクが生じうる。対応として弁護士・特許事務所を通じた特許調査の実施、ライセンス元との連携による係争対応体制を整備している。

代表取締役社長の吉田文紀氏が創業以来経営全般の中心的推進者であり、何らかの理由で業務遂行に制約が生じた場合、事業運営に重大な影響を及ぼす可能性がある。また、比較的少人数体制でCROへの業務委託に依存しており、CROとの関係解消や計画通りの人員確保ができない場合も事業活動に支障が生じる。対応として次世代CEO育成プログラムの策定を計画しているほか、多様なバックグラウンドを持つ人材確保と適材適所の配置を推進している。

継続的な資金需要に対応するため複数回の第三者割当新株予約権発行を実施しており、今後も追加の株式発行・新株予約権行使が行われた場合、1株当たりの株式価値が希薄化する可能性がある。また、ベンチャーキャピタル・投資事業組合が保有株式を売却した場合、市場価格に影響を及ぼす可能性も明記されている。対応として発行可能株式総数を2億3,500万株に拡大し機動的な資本政策を可能にする一方、機関投資家を含む安定株主の増加を図る方針としている。