生化学工業株式会社

医薬品等の品質・有効性・安全性に関する日本および海外各国の法的規制を受けており、関連法規の改正や薬価基準の改定を含む医療制度・行政施策の動向によっては業績に重大な影響を及ぼす可能性がある。規制動向を常時モニターし早期把握・対応に努めているが、改正の内容・時期は当社グループが決定できるものではなく、影響度の事前見積もりは困難と認識している。

医療用医薬品の開発は基礎研究から製造承認まで長期間にわたり多額の研究開発費を要するが、発売に至らないリスクがあり、過去に計上した研究開発費に見合う収益が回収できない可能性がある。複数の開発パイプラインを推進することでリスク分散に努めているが、新製品開発の不確実性が業績に重大な影響を及ぼす可能性があると認識している。

主力製品である医療用医薬品・医療機器は販売提携先と独占販売契約を締結し販売先を限定しているため、状況変化により取引内容に変更が生じた場合、業績に重大な影響を及ぼす可能性がある。当該リスクが顕在化した場合の影響度を見積もることは困難と認識しており、販売チャネルの集中リスクが恒常的に存在する。

医療用医薬品・医療機器は臨床試験段階から市販後まで予期せぬ副作用が発現するリスクがあり、開発品では臨床試験の遅れや開発中止、既承認品では発売中止・製品回収等に発展し業績に重大な影響を及ぼす可能性がある。関節機能改善剤ジョイクルについてはショック・アナフィラキシーの発現が複数報告されており安全性速報を発出済みで、今後の副作用重篤化確認時には販売収益が低下する可能性がある。安全監視活動を継続し有害事象の収集・分析を進めているが、影響度の定量的見積もりは困難と認識している。

医療用医薬品・医療機器の製造には規制当局の承認が必要な原材料があり、一部は単一供給源に依存しているため、調達困難な状況変化が生じた場合に製品製造に支障をきたすリスクがある。原材料および製品在庫の適切な保有により影響最小化を図っているが、代替品調達の可否や調達期間等により影響度が大きく異なるため事前見積もりは困難と認識している。

製品の多くがニワトリ・サメ・カブトガニ等の動物由来成分を原料としており、使用制限や調達困難が生じた場合に業績に影響を及ぼす可能性がある。2022年11月のワシントン条約国際会議でサメの一種が規制対象となり海外輸出時に許可証が必要となったが、現時点では既存顧客との取引に影響はなく、調達先分散・在庫保有・発酵原料や遺伝子組換え体を用いた製品の上市・開発によりリスク最小化に努めている。

当連結会計年度における海外売上高比率は61.7%（ロイヤリティー除く）であり、取引通貨の多くが米ドル等の外貨であるため、急激な為替相場の変動が業績に影響を及ぼす可能性がある。海外臨床試験等の研究開発費支払いへの外貨充当や為替予約によりリスク軽減を図っているが、海外連結子会社の現地通貨建財務諸表の円換算影響も含め、全てのリスクを回避することは困難と認識している。

特許権等が取得できない場合、有効性・排他性が否定された場合、または期間満了の場合には業績に重大な影響を及ぼす可能性がある。また第三者の知的財産権侵害を防止するための調査を実施しているが、知的財産権に関する紛争が生じた場合にも業績に影響を及ぼす可能性があり、将来的な顕在化の影響を定量的に見積もることは困難と認識している。

個人情報を含む多くの機密情報を保有しており、システム障害・外部からのサイバー攻撃・従業員や第三者の過失等によりシステム停止・情報改ざん・漏洩等が発生した場合に業績に影響を及ぼす可能性がある。情報システム強化への適切な投資、情報セキュリティ意識向上のための社内教育やメール訓練等を実施することで対応しているが、リスクの完全排除は困難な状況にある。

気候変動に伴う気象災害の頻発・激甚化により事業活動に影響を及ぼす可能性があるほか、平均気温上昇による将来的な炭素税等の導入により原材料コストが増加し業績に影響を及ぼす可能性がある。TCFDに基づきリスクの特定・対応策・影響度を評価し情報開示を行っているが、大規模自然災害等の発生時には設備修復費用の多額発生や製品供給支障が生じる可能性があり、影響度の定量的見積もりは困難と認識している。