住友ファーマ株式会社

「オルゴビクス」および「ジェムテサ」の北米売上収益が連結売上収益の55％を占めており、競合品の出現（先発品・後発品含む）やサプライチェーン障害等により売上が減少した場合、経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性がある。収益基盤の特定製品・地域への高い依存度が構造的リスクとなっている。当社は製品ポートフォリオの多様化と安定供給体制の整備により対応を図っている。

新薬開発の難度が高まる中、有効性・安全性の問題から開発が遅延または中止となる可能性があり、大型化を期待する品目でそのような事態が生じた場合には経営成績等に重要な影響を及ぼす。当社はがん領域・精神神経領域等への選択と集中を進め、開発ステージ移行時に計画修正を確認する会議体を通じてポートフォリオを適切に管理している。

米国ではジェネリック医薬品・バイオシミラー品の申請に伴う特許侵害訴訟制度があり、訴訟結果によっては特許期間満了前に競合品が参入する可能性がある。また、自社技術の権利化不足や営業秘密の流出により競争上の優位性を失うリスクも存在する。当社は物質特許のみならず用途・製法・製剤等の関連特許を含むパテントポートフォリオを構築し、総合的な製品保護を図っている。

国内では毎年の薬価改定・長期収載品の選定療養導入等の薬剤費抑制策が継続しており、米国では先発医薬品価格抑制に関する新たな規則・政策の導入が提案されている。中国でも国家医療保険償還リスト収載による価格引き下げや集中購買制度による後発品使用促進が進んでいる。各国の薬価・医療制度改革の方向性によっては当社グループの経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性がある。

企業買収や開発品導入に伴いのれん・特許権・仕掛研究開発等の無形資産を計上しており、前連結会計年度には「ツイミーグ」に係る特許権等を含む総額55億円の減損損失を計上した実績がある。開発中止や将来利益の低下、金利上昇による割引率の上昇等により回収可能価額が帳簿価額を下回る場合、追加的な減損損失が発生し経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性がある。当社は定期的な減損テストを通じて評価額を把握し適切に処理している。

過去の企業買収に関連して金融機関借入や社債により資金調達を行っており、財務状況の悪化による信用格付けの引き下げや世界的な経済状況の変化により、計画どおりの資金調達が困難になる可能性がある。その場合、支払利息の増加や希望条件での調達困難が生じ、経営成績や財政状態に重要な影響を及ぼす可能性がある。なお、ブリッジローンへの借り換えにより、本有価証券報告書提出日現在において従前の財務制限条項付き借入契約および親会社による債務保証は解消されている。

工場・原材料調達先・外部製造委託先が品質問題・災害・サイバー攻撃・感染症拡大等により閉鎖または操業停止となった場合、製品供給の遅滞・休止が生じ経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性がある。また予測を超える急激な需要変動が生じた場合も安定供給に支障をきたす恐れがある。当社はBCPの定期見直し・原材料調達先の複数化・製品別リスクアセスメント推進等によりサプライチェーン全体のリスク低減を図っている。

各種情報システムへのサイバー攻撃やシステム障害により業務が阻害されるほか、個人情報を含む機密情報が社外に漏洩した場合には損害賠償・行政処分・社会的信用の毀損等により経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性がある。ビジネスパートナーのシステムへの影響も含めリスクは広範に及ぶ。当社はCSIRTを設置して外部からの不正アクセスを常時監視するとともに、ITセキュリティに関するルール整備と継続的な社員教育を実施している。

北米・中国・東南アジアを中心にグローバル事業を展開する中、各国の規制・制度変更、外交関係の悪化、政情不安、紛争等のリスクが内在している。特に米国での医薬品事業やサプライチェーンに影響を及ぼす関税政策の導入・変更およびその対抗措置がコストを上昇させ、経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性がある。当社はリスクマネジメント規則を制定し、社長が統括する体制のもとリスクごとのマネジメント推進体制を整備している。

親会社である住友化学との間で土地賃借・用役・原料購入等の契約を締結しており、これらの契約・取引内容等に変化が生じた場合には当社グループの経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性がある。なお、ブリッジローンへの借り換えにより本有価証券報告書提出日現在において親会社による債務保証は解消されている。当社はグループ会社間取引利益相反監督委員会への諮問を経て取締役会で承認を得る仕組みにより、取引の公正性・合理性を確保している。