ディーブイエックス株式会社

医療費抑制を目的とした特定保険医療材料の保険償還価格引き下げが継続する傾向にあり、医療機関からの値下げ要請が高まることで利益率を押し下げる要因となる。制度変更や働き方改革を考慮した医療機関の利益率確保の動きも重なり、当社グループの販売価格および業績に直結する。対策として、償還価格改定情報の注視、影響度の少ない商品群の充実、比較的利益率の高い独自商品の開発・販売への注力を推進している。

当社は医薬品医療機器等法に基づき、高度管理医療機器等販売業・貸与業、第一種医療機器製造販売業、医療機器製造業、医療機器修理業等の許可・登録を受けており、法令違反により許可が取り消された場合は対象商品の回収・販売中止や事業継続不能に至る可能性がある。現時点では許可取消事由は発生していないが、規制当局からの業務停止処分を受けた場合の事業活動への影響は甚大である。対策として、統括部門と事業所の連携強化、適切な品質記録管理、定期的な教育研修を実施している。

医療機器業界における競争激化に加え、従業員の転職・独立等により想定以上に競争が激化した場合、取引関係の変更（帳合変更）に至り業績に影響を及ぼす可能性がある。また、自社企画品に対する競合品の登場により収益性が低下するリスクや、革新的な治療技術の進歩により既存商品の使用頻度が低下するリスクも存在する。対策として、ニーズに対応した自社企画品による差別化、シェア拡大による仕入価格交渉力の強化、国内外の最先端技術情報の収集を行っている。

原材料価格の高騰等による仕入先からの値上げ要請が高まる中、顧客への価格転嫁が困難な場合は利益率が低下する。また、主要仕入先との契約が買収・合併等の影響で解約・更新不能となった場合や、自社企画品・開発品においてサプライチェーンの停滞・製造請負企業の経営破綻等により供給が遅延・停止した場合、事業活動に支障が生じる。対策として、複数仕入先の確保、取引先の定期的な信用調査、製造計画の事前確認における適切な審査を実施している。

マルウェア感染によるシステム停止や、サイバー攻撃・ヒューマンエラーによる個人情報・機密情報の漏洩、退職・転職に伴う情報持ち出しが発生した場合、業務遅滞・停止、社会的信用の毀損、競争力の低下、対応費用の発生等により業績に影響を及ぼす可能性がある。情報セキュリティ基本方針および個人情報保護基本方針のもと法令・規程に基づく情報管理を実施しているが、脅威は継続的に存在する。対策として、ウイルス対策ソフト・ファイアウォールの導入、システムBCP策定、情報漏洩保険の付保、サイバー攻撃への対処方針策定を行っている。

製品の不具合、調達部材の品質不良や検査作業不良等に起因する医療事故が発生した場合、当社グループの信頼低下、リコールによる市場・流通在庫の回収コスト発生、損害賠償請求等の訴訟提起により業績に影響を及ぼす可能性がある。当社は製造販売業として医療機器製造販売業三役を置き品質管理・安全管理体制を整備しているが、国外への販路拡大に伴い同様のリスクへの対策も必要と認識している。対策として、QMSの定期的な見直し、製造物責任保険の付保、輸出国現地代理店を含めた教育訓練の実施を行っている。

採用競争力の低下や退職者の増加による人材流出が急増した場合、要員不足による業務遅滞や機会損失が発生する可能性がある。持続的成長のためには変化に強い人材からなる組織が必要であるが、医療機器業界における採用競争は激化している。対策として、従業員満足度の向上・維持、競争力ある報酬・福利厚生制度の立案・実施、社員のやりがいにつながる機会提供と仕組み構築を推進している。

国立・公立病院を含む多くの公的病院と継続的に取引を行っていることから、贈賄事件が発生した場合には刑事罰、医療機器業公正取引協議会からの摘発・違約金支払命令、仕入先からの取引打切り、入札における指名停止措置等により信用低下と取引先喪失が生じる可能性がある。独占禁止法違反についても同様の制裁リスクが存在する。対策として、金銭授受の監視・管理強化、従業員への定期的な教育・研修、違反事例に関する情報収集を実施している。

内部統制システムの不備により不正確な事務や不正等が発生した場合、開示書類の虚偽記載や行政上の措置により損害・信用毀損が生じる可能性がある。新たな取引形態におけるルール未整備やルール運用の不備により仕入・売上・資産の計上に誤りが生じた場合も、誤った財務報告につながるリスクがある。対策として、マニュアルの整備、事務手続きにおける相互チェック体制の整備・更新、従業員への教育・研修、システム化による事務作業負担の軽減を実施している。

大規模な地震や風水害等の自然災害が発生した場合、物流への支障やシステム障害により業績に影響を及ぼすほか、従業員・営業所・保有資産への被害が生じる可能性がある。また、新型感染症の感染拡大により医療施設が緊急性の低い治療を延期した場合、当社グループが医療機器を供給する症例数が減少し業績に影響を及ぼす可能性がある。対策として、保険加入、BCP・災害時マニュアルの整備・周知、テレワーク・時差通勤の実施、感染予防策の実施を行っている。