株式会社新日本科学

CRO非臨床事業において実験動物、特に非ヒト霊長類（NHP）の安定調達が困難となった場合、試験計画の見直しや試験数の減少が生じる。当社はCROとして唯一、自社グループ内でNHPの繁殖供給体制を確立しており、安定調達体制を整えているが、外部環境の変化により供給が滞るリスクは残存する。

Microphysiological systems（MPS）等のin vitro試験技術の進展により、NHPを用いた非臨床試験の優位性が低下する可能性がある。競合他社との差別化が十分に図れない場合、当社の市場優位性が低下する恐れがある。当社はMPS受託を新規に開始し、代替技術への対応を進めているが、技術トレンドの変化が事業に影響を与えるリスクは継続する。

試験施設で感染症等が発生した場合、試験計画の見直しや試験の一時的中断が生じる。GLP基準に基づく入退出管理を含む安全管理・衛生管理体制を国内外の施設で構築しているが、感染症の突発的な発生リスクは排除できない。

TR事業において、開発パイプラインの期待された有効性・有用性が確認できず研究開発が中止となった場合、費やした多額の費用が回収不能となる。また、開発品の商業化やパートナーシップ構築が計画通り進まない場合、期待した収益の実現時期の遅延や追加費用が発生する。現在の開発パイプラインは既承認有効成分を用いた新製剤であり、有効成分自身の有効性は担保されているが、新製剤としての有効性確認リスクは残存する。

地政学リスクや原材料・エネルギー需給の逼迫等により、研究用試薬・実験関連消耗品・研究設備部材等の調達が困難となる可能性がある。調達遅延や価格高騰が生じた場合、試験計画の見直し、試験開始・進行の遅延、コスト増加等が発生する。BCP策定、重要物資の安全在庫確保、複数サプライヤー化等の対策を講じているが、外部環境の急変には限界がある。

メディポリス事業の発電部門において、生産井の蒸気量減衰、還元井の熱水還元能力低下、発電設備の故障、地震・火山活動・台風等の自然災害により、発電量の減少や発電停止が生じるリスクがある。定期点検・予防保全・スケール除去工事等の対策を実施しているが、自然災害や地下資源の変動は制御困難であり、修繕費用の発生も想定される。

サイバー攻撃・ランサムウェア感染・情報漏洩・システム障害等が発生した場合、個人情報や営業機密情報の漏洩、試験データへのアクセス制限、業務システム停止による試験進行への影響、顧客からの信頼失墜、損害賠償の発生が懸念される。EDR製品の導入やゼロトラストセキュリティモデルへの転換等の対策を講じているが、サイバー脅威の高度化に伴うリスクは継続する。

海外事業を有する当社グループは外国為替相場の変動、特に米ドルに対する円高進行が経営成績に悪影響を及ぼす可能性がある。また、市場金利の上昇に伴う支払利息の増加により金融収支が悪化するリスクも存在する。為替予約の活用や長期借入金の大半を固定金利で調達することで各リスクの低減を図っている。

動物福祉関連法令・GLP基準・GCP基準等の適用法令に反した行動が行われた場合、法令による処罰、訴訟の提起、社会的制裁を受け、顧客からの信頼失墜につながる。倫理綱領・コンプライアンス行動指針の全役職員への周知徹底およびe-learningによる月次研修を実施しているが、グローバルに多様な規制環境下での事業運営においてコンプライアンスリスクは常在する。

DXの取組みが進まない場合、業務生産性の向上や付加価値の創出が遅れ、市場競争力が低下するリスクがある。またDX人財の確保・育成が進まない場合、DX推進の取組み自体が遅延する。当社はAI専門チームの立上げやe-learning形式のDX人材育成研修を実施しているが、デジタル人材の市場競争は激しく、人財確保の難易度は高い。