株式会社ジーエヌアイグループ

臨床試験段階にある医薬品候補化合物の開発成功および政府機関の承認取得が、当社グループの売上収益創出と継続的黒字達成の前提条件となっている。承認取得の保証はなく、臨床開発期間中に規制要件や必要な臨床試験データの内容が変更される可能性もある。当社グループは既存候補化合物の開発に相当の人的・財務的資源を投入しており、開発失敗は事業継続に重大な影響を及ぼす。

主要連結子会社であるGYRE Pharmaceuticals、Cullgen、BAB、BBが中国および米国に拠点を置くため、カントリーリスク・為替リスク・政治的リスクの影響を受ける。両国の政策・規制・法律等に変化が生じた場合、経営戦略や事業活動に制約が加えられる可能性がある。また、国際的なサプライチェーンの混乱により医薬品・医療機器の製造・販売・流通に支障が生じるリスクもある。

製薬業界における継続的な新薬開発や技術発展により、当社グループの既存製品が陳腐化または競争力を失う可能性がある。競合他社に研究開発が劣後すると判明した場合、売上収益の減少・販売価格の低迷・市場シェアの低下が生じ、経営成績と利益率に重大な悪影響を及ぼす。今後の発展は既存製品の改良および新規性・価格競争力のある製品開発と市場受容性に大きく依存している。

当社グループはグローバルに事業展開しており、各国において訴訟・法的手続・当局による調査の対象となる可能性がある。多額の金銭的補償命令や不利な決定がなされた場合、財政状態および経営成績に重大な影響を与える。また、中国の製薬産業は政府の厳格な管理監督下にあり、制度変化が生じた場合には事業活動に制約が加えられる可能性がある。

当社グループの製品に関する特許その他の知的財産権が、異議申し立てや無効化の対象となる可能性がある。特許侵害や企業機密漏洩に関する係争は結果の良し悪しに関わらず多大なコストを要し、知的財産権が侵害された場合には個別製品・製品群・事業全体に重大な悪影響を及ぼす。当社グループは誠実義務に従い細心の注意を払って特許出願を行っているが、訴訟リスクを完全に排除することはできない。

製品の品質問題は製造設備の故障・ヒューマンエラー・第三者の不正行為・原料品質問題など当社の管理が及ばない要因によっても発生し得る。品質管理マネジメント体制および標準手順書を整備しているものの、間違い・不具合・故障を完全に排除することは困難である。将来の製造能力拡大時には既存設備と新設備間での品質均一性の確保が課題となり、品質問題解決に相当の費用が発生する可能性がある。

事業拡大・企業価値向上を目的としたM&A実施後、事業環境の変化や競争状況の悪化により当初想定した収益性やシナジー効果が得られない可能性がある。その結果、買収により計上されたのれんや無形資産について減損損失を計上する場合や、買収先事業の業績悪化により当社グループの経営成績および財政状態に影響を及ぼす可能性がある。

研究開発投資やM&A等の成長投資に必要な資金を外部から調達する際、市場環境の変化や信用力の低下により適時・十分な条件での調達が困難となる可能性がある。新株発行や新株予約権付社債等を実施した場合には既存株主の持分希薄化が生じ、有利子負債による調達では金利上昇により支払利息が増加するリスクがある。資金調達の失敗は事業計画の遂行に直接支障をきたす。

CEO・イン・ルオ博士は企業戦略および研究開発戦略の考案・実行において中心的役割を担っており、同氏をはじめとする経営陣・主要人員の貢献が失われた場合、事業・財政状態・経営成績に重大な悪影響を及ぼす。東京本社は小規模で少数の主要従業員に日常業務を依存しており、組織的な脆弱性がある。また、製薬会社・大学・研究機関との人材獲得競争により人件費上昇や必要な専門人材の確保困難が生じる可能性がある。

グローバル展開に伴いハッカー・マルウェア・ウイルス等のサイバー脅威に直面しており、機密情報の漏洩・悪用・消去により業務中断・財務損失・評判低下・法的制裁等の悪影響が生じる可能性がある。研究開発で取り扱う大量データの不正確性・不完全性は誤った判断を招くリスクがあり、個人情報の不正アクセスリスクも存在する。ファイアウォールや多要素認証等の対策を実施しているが、全てのサイバー攻撃を防ぐことは保証できず、各地域のデータ管理規制への対応も継続的な課題となっている。