ASAHI INTECC CO., LTD.

本集團受到日本（醫藥品醫療器材等法）、歐盟（MDR/MDD）、美國（FD&C法）、中國（醫療器材監督管理條例）等法規規範，若各國主管機關的核准、許可、登記未獲准、遭撤銷或延遲，將對業績造成重大影響。尤其在歐盟目前正推進MDD轉MDR的因應作業，符合性認證延遲的風險已浮現。本集團透過維持並建立符合各國法規的QMS（品質管理系統）加以應對，但法規強化與變更亦可能導致應對成本增加。

本年度合併會計期間PCI導絲的合併銷售額為57,812百萬日圓，占合併銷售總額的48.2%。由於對主力產品的高度依賴，該產品的需求變動、價格下跌、競爭加劇將直接且重大地影響整體業績。若因技術革新出現替代產品，或競爭對手推出優良產品，可能透過市占率下降導致業績惡化。

本年度合併會計期間醫療事業於中國的銷售額為28,283百萬日圓，占合併銷售總額的23.6%，是重要市場。隨著美中貿易摩擦加劇，以及中國政府推動國產優惠政策與集中採購（VBP）等，不確定性正在提高，政策及法規的變更可能導致銷售價格下跌或市場准入受限。本集團將中國市場定位為中長期具高成長性的重要市場，但對政治局勢變化的對沖手段有限。

量產產品原則上集中於ASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.（泰國）、ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.（越南）、TOYOFLEX CEBU CORPORATION（菲律賓）三家公司生產，若因水災、地震等天災，或政治、經濟情勢變化、勞動力短缺及薪資上漲等因素導致營運低迷或停止，將對產品供應造成重大影響。雖透過持續將生產從泰國轉移至越南，以及在菲律賓據點建立醫療器材生產體制以分散風險，但由於三個據點皆集中於東南亞及菲律賓，區域性風險依然存在。

本年度合併會計期間合併銷售額中海外銷售占比為84.3%，其中大部分以美元計價。銷售主要以美元流入，而與泰國、越南生產子公司之間的交易則以日圓計價，因此若日圓走強美元走弱與泰銖走強同時發生，將壓縮獲利。在美元與泰銖走勢不連動的情況下，匯率變動的利弊無法互相抵銷，劇烈的匯率變動時，匯兌損益將直接影響業績。

日本自2002年4月起每兩年下調一次保險給付價格，2003年4月起特定機能醫院引進診療報酬包括制等，醫療制度改革持續推進。全球各國也在推動醫療費用抑制政策，若實施超出預期的大規模改革，將透過銷售價格下跌對業績造成重大影響。本集團的產品供應至全球121個國家與地區，同時也面臨多國同時進行制度變更的風險。

本集團經營涉及人命的高技術醫療器材，無法完全排除因特殊原因導致不良品發生，或臨床現場不當使用的可能性。若發生醫療事故，可能演變為基於產品責任的爭訟事件，或依醫療器材法規產生產品回收責任。公司內部已建立嚴格的品質管理體制，但若這些風險顯現，除對業績造成影響外，亦可能損害品牌形象。

醫療器材市場的技術變革速度極快，若出現革新現行檢查、治療方法的新技術，或競爭對手推出極為優良、革新性的產品，本集團產品可能陳舊化，導致市占率下降。本集團作為研發型企業致力於研發活動，但若應對遲緩，對業績的影響將十分重大。在產業機械領域，若韓國、中國廠商發展出可供應同等品質、更低價格產品的體制，競爭力亦可能下降。

本集團為加速事業成長及確立市場優勢地位而進行企業併購，事前雖已實施盡職調查，但併購後若事業環境急劇變化或發生不可預見的事態，可能導致投入資金難以回收。若商譽及其他無形固定資產等需要減損，可能對業績及財務狀況造成重大影響。此外，固定資產及投資資產若未能實現最初預期的成長，亦存在減損風險。

本集團於整體事業活動中運用IT系統，若因未經授權存取、網路攻擊、自然災害等不可預見事態導致IT系統長期停止運作，或個人資訊、機密資訊外洩，將對財務狀況及經營業績造成影響。本集團致力於透過電腦病毒防護等外部攻擊應對措施，以及員工安全遵循教育來降低風險，但隨著網路攻擊日益高度化與精密化，完全防禦仍屬困難。