OLYMPUS CORPORATION

若對FDA所發出之警告書的整改不充分或延遲，可能招致進一步的監管措施，進而影響產品供應。2025年6月，會津歐林巴斯股份有限公司製造之部分醫療器械（支氣管鏡、腹腔鏡、輸尿管腎盆鏡、內視鏡清洗消毒裝置）遭發布進口警告，導致對美出口停止。本公司以患者安全為最優先，推動以風險為基礎的產品組合評估及品質系統的全球標準化，並持續與FDA進行直接溝通。

若未能遵循規範產品開發及核准流程之適用法令與法規，可能導致產品商品化延遲、市場進入受限、訴訟或其他監管措施。醫療科技（MedTech）產業之醫療器械法規要求持續變化，為確保法規遵循須持續投入資源。本公司集團正藉由強化全球性的流程、方針、監控活動、教育訓練及管控機制，來提升法規遵循框架之成熟度。

軍事衝突與貿易戰爭不僅威脅供應鏈並導致成本增加，快速變化的制裁措施亦帶來法規遵循上的風險，已被視為本公司集團最優先的風險之一。在主要市場中，國內產業保護措施、關稅波動，以及對本國供應商之優惠措施等，皆可能使獲利能力下降。作為對策，本公司在中國推進本地生產之準備工作，並在美國持續與產業團體合作，密切關注關稅動態。

在技術創新速度快、易產生價格競爭的領域，競爭正日益加劇，可能影響本公司集團維持市場地位與獲利能力的能力。市場資訊之深度與時效性不足，或對市場趨勢、客戶需求及競爭對手動向之誤判，皆有損害戰略決策及競爭優勢之風險。本公司集團正藉由提升創新成效、加速產品開發週期，以及強化標準化的市場資訊收集能力來應對。

重要事業基礎或物流網絡發生障礙，尤其是在依賴關係高度集中的環節發生障礙時，可能對產品供應、事業持續性以及對客戶・患者提供服務之能力產生不利影響。包括半導體在內的重要原材料供需吃緊、對單一或唯一供應商之依賴，以及危機發生時供應商復原之延遲，亦皆威脅供應之穩定性。本公司集團正透過制定事業持續計畫（BCP）、確保安全庫存、採購來源多元化，以及對供應商韌性之評估，來提升供應鏈之強韌性。

若因製造據點停工等因素導致製造業務中斷、生產延遲，可能影響滿足客戶需求之能力。作為對FDA警告書之應對，公司持續在製造、品質、供應鏈管理及研發等多方面投入大量資源，營運風險呈上升趨勢。本公司集團正藉由導入系統化之事業持續管理（BCM）框架及強化危機管理能力來應對。

網路安全威脅發生頻率增加且日益高度化，可能導致系統遭未經授權存取、資料洩漏，或對重要業務造成阻礙，IT與數位類別之風險趨勢被評估為呈上升態勢。老舊・過時之IT基礎設施及應用程式，以及對分散且非標準化的IT解決方案治理不足，亦有提高安全脆弱性之風險。本公司集團正藉由運作全面性的資訊安全計畫、系統化的生命週期管理，以及完善用以提升IT韌性之復原與事業持續計畫來應對。

隨著產品・服務中數位技術與AI之採用擴大，可能需要調整營運模式、組織能力及治理體制，若無法有效管理此變革，可能影響競爭力及業務效率。此外，重要核心系統發生故障或停止運作，可能影響包括製造與供應鏈業務在內之核心業務流程。本公司集團正透過強化治理體制、提升技術開發流程之成熟度，以及投資數位領域人才，來推動數位轉型。

外匯匯率之波動可能構成重大風險，日圓升值可能對業績產生不利影響，而日圓貶值則可能帶來正面影響。此外，業績惡化或金融市場環境變化可能限制資金籌措選項，全球稅法修訂或遞延所得稅資產之重新評估亦有導致稅負增加之風險。本公司集團透過運用遠期外匯合約、貨幣交換等衍生性金融商品、全球現金集中管理、藉發行公募公司債等多元化資金籌措方式，以及採用固定利率，來管理財務風險。

併購活動兼具機會與威脅雙重性質，若風險緩解措施不足，商譽減損及相關費用可能對事業執行、業績及財務狀況造成不利影響。嚴謹之盡職調查及系統化之整合流程實屬必要，而在標的企業之篩選、盡職調查及收購後整合方面提升有效性，已成為課題。本公司集團正透過持續改善併購流程及系統以求風險最小化，同時結合自主開發、併購及戰略合作，推動創新之發展。