NIHON KOHDEN CORPORATION

公司須遵循日本國內的醫藥品醫療器材等法、美國FDA、歐洲MDR・IVDR等各國・地區的法令・法規，若法規廢除修訂或引入新法規，可能導致新產品上市時程延長等情況發生。本合併會計年度中，無線通訊及電池運輸等相關法規對應曾出現延遲，但截至本合併會計年度末已大致完成對應。自2026年4月起，透過「法規對應推進會議」建立定期進度管理體制，以降低風險。

醫療器材需要極高水準的品質，若發生品質問題，需採取停止銷售・召回等措施，因醫療事故引發的損害賠償訴訟及社會信譽受損，可能對經營業績・財務狀況造成影響。本合併會計年度於日本國內發生1件召回事件並實施自主回收，本合併會計年度末的產品保證準備金為1,850百萬日圓（含保證期間內免費修理費用及未來召回等費用）。公司已建立並運行基於ISO的品質管理系統，並建置從醫療現場收集及發布資訊的機制。

在占合併銷售額約六成的日本國內市場，以抑制醫療費用及提升醫療品質為目的的醫療制度改革正在推進中，診療報酬修訂等可能對本集團經營業績造成影響。此外，隨著AED的普及，客戶已擴展至容易受景氣影響的民營企業，因此在景氣衰退時亦存在需求減少的風險。透過兼顧日本國內事業的持續成長與海外事業的擴大，公司致力於分散風險。

新興市場中公立醫院占比較高，容易受選舉及預算執行時程影響的招標案件較多，且可能需要採取因應國產優惠政策的組裝生產等對策。若各國發生景氣衰退、政治・社會動盪、法令・法規變更等情況，可能導致需求減少或事業活動受限之風險。公司在維持透過海外子公司及代理商向全球各國供應產品的體制的同時，致力於完善及強化風險管理體制的監督。

公司受到日本國內外多項法令・法規（醫藥品醫療器材等法、公司法、金融商品交易法、獨占禁止法、貿易・環境相關法規等）之適用，若發生違規，可能受到刑罰・處分・制裁，並使社會信譽・企業形象受損，進而影響經營業績・財務狀況。公司在全球合規計劃下制定了「日本光電行動憲章」「日本光電倫理行動規範」「合規推進規範」，並由合規委員會負責法令對應、教育訓練、內部舉報窗口運營及遵法狀況監控。

目前尚無可能對經營業績・財務狀況造成重大影響之訴訟等，但與產品責任、品質問題、智慧財產權、勞務問題、法令・法規違反等相關，未來仍可能成為重大訴訟等的對象。若提起訴訟，無論事實真偽如何，皆可能對經營業績・財務狀況造成影響之風險。公司透過強化品質管理體制及貫徹合規，致力於預防性應對。

若因網路攻擊、新型電腦病毒感染、通訊網路故障等導致IT系統停止・服務中斷・資訊外洩，可能使社會信譽・企業形象受損，進而影響經營業績・財務狀況。公司已建置CSIRT體制並強化教育訓練，2022年4月成立PSIRT以應對產品安全，2023年5月制定產品安全基本方針，2025年2月制定生成式AI利用指引等對策。對於使用通訊網路的產品・服務，亦已採取各類安全對策。

若因氣候變遷引發的自然災害、水等資源供應不足、恐怖主義・戰爭・傳染病擴散等情況發生，可能導致零部件採購・商品供應・銷售服務活動受阻，進而影響經營業績・財務狀況。公司已制定業務持續計劃（BCP）並定期實施全公司教育訓練，並採取包含替代品研究的採購對策，另外於2022年5月表態支持TCFD建議，推動氣候變遷相關資訊揭露。自2024年3月起開始認證Green Product Label，持續推動實現碳中和・循環經濟的相關工作。

烏克蘭局勢長期化及中東局勢緊張所帶來的不確定狀況持續存在，若地緣政治風險或原油價格上漲進一步加劇，預計將因零部件採購困難而導致產品・耗材生產延遲・停止，以及銷售・服務活動受限。俄羅斯・烏克蘭的銷售額占合併銷售額不到0.1％，中東地區的銷售額約占合併銷售額的1％，直接銷售影響有限。惟針對零部件採購的間接影響，公司持續進行監控並實施替代採購對策。

公司須應對美國FDA網路安全指引（2018年10月公布）、AI醫療器材指引（2023年9月公布）、臨床決策支援軟體指引（2026年1月公布）等醫療器材數位化・AI相關法規，若對應延遲，可能影響新產品上市時程及市場准入。公司於2022年4月成立PSIRT，致力於提升產品安全及應對事件，並於2023年5月制定並實踐產品安全基本方針。