CellSource Co., Ltd.

隨著氣候變遷的加劇，預期製造設備所在地區的災害風險、供應鏈中斷風險、碳定價導致的成本增加，以及環境相關法規趨嚴所伴隨的體制建構及設備應對成本增加。本集團於每月召開一次的法令遵循・風險協議會中進行風險評估及風險降低措施的制定與監控，惟其影響程度被評為「大」，發生頻率被評為「已經發生且今後影響程度將增加」。這些風險若顯現，可能對經營業績及財務狀況造成影響。

本合併會計年度銷售額3,711,455百萬日圓中，對醫療法人社團活寿会及相關診所的銷售合計為1,355,036百萬日圓，占總銷售額的36.5％，依賴程度處於較高水準。若與活寿会的關係惡化或該公司經營環境惡化，可能對本集團的經營業績及財務狀況產生直接影響。本集團的方針是同時推進開發活寿会以外交易對象的新客戶並深化既有交易關係。

加工代工服務及醫療器材銷售受「再生醫療等安全性確保法」「醫藥品醫療器材等法」「製造物責任法」等法規約束，化妝品銷售事業亦須遵守「消費者契約法」「不當贈品類及不當表示防止法」等多項法令。若許可・登記遭撤銷、遭受營業停止・課徵罰款等行政處分，或因法令的意外制定・修改而產生額外成本，可能對經營業績及財務狀況造成重大影響。本集團每月召開一次法令遵循・風險協議會，藉此應對法規並維持・強化內部管理體制。

以自體血液・脂肪來源幹細胞為主的再生醫療市場仍處於萌芽階段，不確定性較高，視法令修訂及治療效果的動向而定，醫療機構治療件數的增加速度存在趨緩的風險。此外，若未來納入健保診療範圍，診療報酬修訂以及新加入企業增多導致的競爭加劇，可能使加工代工服務的委託費用面臨降價壓力。這些風險若顯現，將對本集團的事業推進及經營業績與財務狀況造成影響。

脂肪來源幹細胞的加工代工服務於獲得厚生勞動大臣頒發「特定細胞加工物製造許可」的再生醫療中心實施，但若委託需求的增長速度超過處理能力的擴充速度，可能造成事業機會的損失及擴充成本的膨脹。化妝品「Signalift」的製造全面委託給株式會社Shalom，若該公司停止生產，直至確保替代廠商為止將產生銷售機會損失。此外，若細胞加工物或化妝品發生健康損害，可能導致賠償及回收應對費用的產生以及信譽受損。

隨著細胞加工物・醫療器材・化妝品的製造與銷售，內含產品責任賠償風險，雖已投保部分產品責任保險，但未必能全額涵蓋最終賠償金額。若患者發生健康損害或醫療器材・化妝品發生缺陷事故，本集團可能須承擔產品責任，進而影響事業推進。即使最終被判定不須負責，信譽受損仍可能對經營業績及財務狀況造成影響。

「再生醫療等安全性確保法」及「醫藥品醫療器材等法」是於2014年11月施行的較新法律，今後新加入的醫療機構或事業公司若發生違法・醫療過失・非預期治療結果，可能導致整個產業產生輿論損害的風險。即使是其他公司・機構的事件，若導致整體再生醫療的信任受損，亦可能對本集團的事業推進造成阻礙，進而影響經營業績及財務狀況。本集團自身透過徹底遵守法令及品質管理予以應對，但由外部因素造成的風險無法完全控制。

若因網路攻擊等原因導致製造・生產流程或銷售管道發生系統故障，可能對事業持續營運造成重大影響。此外，若從醫療機構取得的患者個人資訊或交易對象的機密資訊發生未經授權存取・篡改・洩漏等情事，將導致企業信譽大幅受損並對業績造成不利影響。本集團致力於建構充分的系統安全體制並徹底進行個人資訊管理，但無法完全排除意外事態的發生。

本集團以與大學等學術機構的共同研究為核心，推進運用外泌體(Exosome)開發新的製造・加工代工領域，以及PFC-FD・脂肪來源幹細胞在各類診療領域有效性的評估，本合併會計年度的研究開發費為19,073百萬日圓（占銷售額比例0.5％）。視今後的研究方法及事業化內容而定，可能需要投入大量研究開發費，若未能取得與研究開發費相匹配的事業化成果，可能對事業擴展造成阻礙並影響經營業績。研究開發的成敗亦取決於外部學術機構的合作，不確定性較高。

由於再生醫療・生物製藥領域全球需求的擴大以及地緣政治風險的變化，相關設備・物資的供應及運輸狀況可能變得不穩定。若發生物資短缺，可能導致加工代工服務的延遲・停止，對經營業績及財務狀況造成重大影響。本集團透過檢討供應商・強化溝通體制・建立嚴格的庫存管理體制以及隨時確保多種替代品予以應對，但在急速擴張階段或發生類似傳染病事件時，風險仍然存在。