KAINOS Laboratories, INC.

體外診斷用醫藥品及醫療用分析機器在開發、製造、進口、使用各階段均設有核准、許可、監管制度，國內外藥事相關法規等的修訂可能對業績造成影響。公司已建立包括對存在批次間差異的原料等實施驗收檢驗等嚴格的品質管理體制，致力於提供高品質產品，但仍存在因應法規變更所需成本增加，以及產品供應延遲的風險。

若體外診斷用醫藥品的研究開發未能按計畫進行，或新產品候選品在臨床試驗階段未能展現預期的穩定反應，則可能導致開發期程延長、中斷或終止。此將使新產品的上市時間延後，並可能導致未來收益機會的損失。

若其他公司針對主要產品推出突破性產品，或診療報酬修訂內容有所變化，皆可能對本公司業績造成影響。體外診斷用醫藥品市場競爭加劇及保險給付價格下調，可能成為營收及獲利能力下降的因素。

免疫・基因相關業務的主要原料，特別是輸血檢驗相關產品，對進口的依賴程度較高，匯率變動可能對業績造成不利影響。儘管公司已採取遠期外匯合約等避險措施，但無法保證能完全規避匯率變動風險，日圓貶值情況下原料採購成本上升可能對收益造成壓縮的風險。

本公司經營的部分產品，係取得他公司開發之產品的開發、製造、銷售等授權，若授權方政策變更、合約終止或條件修訂等情形發生，可能對業績造成影響。若依賴授權之產品營收占比較高，亦伴隨難以確保替代產品的風險。

本公司因營業活動持有不動產、有價證券等資產，此等資產之市價變動可能對事業造成影響。特別是有價證券部分，因市況惡化而產生評價損失，可能使財務狀況惡化的風險。

檢驗機器等產品銷售頻率較低，有時難以依據期末前後的銷售實績判斷價值，且銷售價格波動幅度可能較大，因此淨變現價值的估算存在較高的不確定性。若銷售價格因市況等因素發生變動，可能對次年度以後的業績及財務狀況造成影響。

利率變動，以及因戰爭、政變等因素導致各國經濟狀況惡化，皆可能對本公司業績造成影響。特別是在依賴進口原料或與海外市場有交易往來的情況下，地緣政治風險的顯現可能導致採購成本上升及銷售機會喪失。