JCR Pharmaceuticals Co.,Ltd

人類生長激素製劑占總銷售額的44.5％，由於少子化導致市場縮小以及持續性製劑等競爭產品的進入，市場份額下降令人擔憂。公司自身認為未來市場轉為減少的可能性較高，對業績影響重大。透過培育運用J-Brain Cargo®技術的新藥IZCARGO®以及多項管線的進展，力求擺脫這種依賴狀態。

在罕見疾病領域的研究開發中，若判明有效性・安全性未達到核准標準，將導致開發中止或延遲，難以回收研究開發費用及確保預期收益。基於技術授權的合約金收入對營業利益等影響甚大，因此管線的中止・延遲將對業績造成重大影響。本集團透過同時推進多項管線來分散風險。

公司以J-Brain Cargo®技術為基礎，目標成為全球專業製藥企業，但由於各國特有的法規・專利・醫療制度差異，存在發生意外情況的風險。合作夥伴提供的權利金的預期時間及有無可能發生變動，其規模若達一定程度將對業績造成影響。海外上市計畫的進展狀況是業績的重要變動因素。

處方藥的藥價依健康保險法由厚生勞動大臣訂定收載於藥價基準的價格，隨著調整頻率提高及與競爭產品競爭加劇，存在銷售下降的風險。若因違反法令等原因導致許可・認證被取消，可能被要求回收產品或中止製造・銷售，對事業造成重大影響。本公司持續評估各產品特有的價格風險，並採取與產品價值相符的批發價設定等應對措施。

若製造設施或原材料供應商發生技術性・法規性問題、大規模災害、國際紛爭導致的政治動盪等情況，可能對產品的穩定供應造成影響。在俄烏局勢及美國關稅政策・匯率波動導致天然資源・建材・電子零件等供應持續不足的情況下，也不能排除對新設施建設及研究・生產設備訂購交期造成影響的可能性。作為對策，公司定期確認物資・原料的確保狀況，並盡可能實現雙供應源化。

與最大股東MEDIPAL HOLDINGS株式會社在多項管線開發投資合約、美國合資公司設立、超罕見疾病全球事業化獨家談判權授予、Fucosidosis治療藥實施授權合約等方面進行了廣泛的業務合作。若因某種原因該戰略合作關係發生變更，可能對業績及財務狀況造成重大影響。本集團表示將致力於維持與該公司的戰略合作關係並提升雙方的企業價值。

管線中包含融合蛋白等對人體而言尚屬未知的物質，存在因抗原抗體反應而產生不良副作用的風險。截至目前的臨床試驗中尚未出現需特別留意的風險，但若長期投藥時出現不可忽視的副作用，可能對業績造成影響。新藥中未知副作用的風險始終被視為應予認識並加以管理的事項。

關於血腦屏障穿越技術（J-Brain Cargo®），公司透過2020年收購美國ArmaGen公司取得了美國等地的智慧財產權，目前判斷侵犯他公司智慧財產權的風險較低。然而，具備同類技術的其他公司產品開發正在推進中，未來可能發生圍繞智慧財產權的訴訟。若發生訴訟，可能對業績造成影響，因此公司持續致力於以具競爭力的形式確保智慧財產權。

原料藥・製劑工廠集中於神戶市西區，若發生大規模停電或超出預期的自然災害，可能導致一定期間內無法營運，對業績造成影響。雖然該地點被認為對地震・風水災具有較強的抵禦條件，但製造據點的地理集中仍是一項風險因素。目前尚未記載分散化等具體對策，應對集中風險是一項課題。

隨著銷售額增加及研究開發進展，公司以研究開發・生產部門為中心擴充人力資源，但隨著全球臨床試驗及上市計畫的擴大，預計今後人才需求將持續增加。若招募人才變得困難或離職率上升，可能對業績造成影響。公司正致力於確保具備全球經驗的人才，並規劃培育未來引領JCR的人才計畫。