Kitazato Corporation

若因製造、銷售之醫療器材引發客訴，除有可能產生修補損失、損害賠償外，亦可能導致客戶流失、患者受害。並可能進一步發展為依據藥機法之停業等行政處分或聲譽受損。公司已採取遵守作業程序書、實施改正措施、投保責任保險等對策，但若法規急遽變更導致對策無法發揮效果，則可能對財務狀況及經營績效造成重大影響。

代表取締役社長兼創辦人井上太綬先生，於經營方針、事業策略之決策上扮演極其重要之角色，若其因故無法繼續執行業務，可能導致經營判斷及事業推動延遲。該人士亦為大股東，於經營及股權兩方面之依賴度均高。公司正推動經營幹部培育及知識共享，但目前對其依賴度仍持續處於高水準。

主要銷售客戶前三名（Biomedical Supply, S.L.、Biomedical Supply US, Inc.、上海永遠幸醫療科技有限公司）合計占第19期合併會計年度銷售額之52.8%，對特定客戶之依賴度甚高。若因競爭對手收購代理商等原因導致交易中止，可能對銷售額造成重大衝擊。公司已採取強化與代理商之關係、確保替代銷售管道、強化銷售能力等對策。

於日本國內須依藥機法就各品項取得登記認證，若違反法令，可能遭發布停業等行政處分。於海外則須應對MDR（歐洲醫療器材法規）及FDA（美國食品藥品管理局）之登記要求，各國法規趨嚴時若應對延遲，可能影響事業之持續營運。公司透過加入相關協會、團體進行資訊蒐集及事前應對，惟法規變更、強化時仍可能需耗費時間應對。

因外部網路攻擊、病毒感染、員工人為疏失等，可能發生資訊洩漏、竄改或滅失之情形。於2025年3月期，實際發生因偽冒海外供應商之匯款詐騙而造成25百萬日圓損害之事件，顯示此風險已實際發生。公司已採取強化資訊安全、導入雙重認證、變更作業流程等對策，惟若遭遇未預期之攻擊，仍可能導致企業形象受損或對財務狀況造成影響。

生產功能大部分集中於靜岡本社工廠，若南海海槽地震等大規模自然災害、火災、事故之規模超出預期，可能導致製造、銷售業務停止或設備損毀。依富士市防災地圖，靜岡本社工廠所在地區預估震度達6弱，單一據點集中之風險甚高。公司已實施耐震對策、與外包廠商建立合作體制、儲備產品及原材料庫存，惟若發生大範圍影響，仍可能須負擔高額之復原費用。

若因雇用情勢變化導致招募困難或人才意外流失加劇，可能造成生產能力下降、產品缺貨、交期延遲導致銷售機會損失，以及技術傳承困難導致競爭力下降。於醫療器材製造此高度專業之事業中，熟練人才之流失尤其可能造成嚴重影響。公司已實施定期面談、改善待遇、運用人事考核制度、積極招募新人等對策。

隨海外事業擴展，可能因政局不穩、作為相互關稅報復措施之附加關稅等貿易制裁、文化及法律制度差異、特殊之勞資關係等國家風險，妨礙業務順利運作。尤其於當前地緣政治環境下，關稅報復措施之實際發生風險正在提升。公司於開始提供服務時進行法律議題之驗證、地緣政治風險之調查，並與當地合作夥伴合作以將風險降至最低。

公司於相對小眾之市場中維持較高之利潤率，惟若新進業者採低價銷售策略，或競爭對手採薄利多銷策略，可能被迫下調銷售價格。目前之高進入門檻支撐了現有之獲利能力，惟若競爭環境發生變化，收益結構仍可能惡化。公司已採取強化與客戶之關係、加速準備替代擴銷產品等對策。

獨立董事Ignacio Vallejo先生所經營之Biomedical Supply, S.L.及Biomedical Supply US, Inc.之銷售交易（兩公司合計占銷售額之46.6%）屬關係人交易，存在交易條件扭曲或損害股東利益之風險。此外，代表取締役社長之資產管理公司北里商事株式會社持有本公司55.8%股份，經認定屬母公司。公司透過關係人交易管理規範、特別委員會審議、董事會核准等程序努力確保交易之公正性，惟此仍為持續受到關注之公司治理風險。