KOA SHOJI HOLDINGS CO.,LTD.

医药品原料药主要从海外采购，市场行情波动及汇率剧烈变动可能导致采购价格上升。此外，受海外供应商经营状况・供应体制・当地政治局势等影响，原料药采购可能出现延迟或无法采购的风险。作为应对措施，公司从全球10个以上国家的90家以上原料药制造商处进行进口采购，以分散采购来源，并适时进行远期外汇合约操作。

公司合并销售额对肾脏疾病治疗制剂的依赖度较高，若该制剂因技术革新・替代制剂出现等原因导致需求大幅低于预期，将可能对经营业绩及财务状况产生重大影响。此外，公司对特定客户的依赖度也相对较高，客户企业重组或销售战略变更可能导致交易额减少的风险也存在。作为应对措施，公司通过参加行业展会及加强与客户的合作，收集信息并密切关注市场动向。

自2021年度起，药价修订已由每两年一次改为每年一次，每年的药价修订可能导致医药品制造销售业务的销售价格下降・利润率降低，以及原料药销售业务的需求波动・价格下降。加之政府对医疗保险制度的根本性改革，可能对经营业绩及财务状况持续构成下行压力。作为应对措施，公司完善市场营销职能，持续开发有望获得利润空间的新产品，并以维持与多家客户・多个品类的交易关系为方针。

本公司集团在药机法・GMP・GQP等法规管辖下持有医药品制造销售业许可・批发销售业许可等多项许可，若因非故意的法律法规违反等原因被处以许可取消或业务停止等不利处分，可能对业务持续经营造成重大影响。截至目前，尚未发生许可取消・停止等行政处分事例。作为应对措施，公司彻底贯彻法令遵从，并由主管部门建立许可更新期限的核查机制。

在医药品原料药・制剂的制造・进口过程中，若发生异物混入・副作用・依据药机法进行的再审查中评价不合格等情况，可能导致产品召回・销售中止・损害赔偿，进而使公司的社会信誉及竞争力下降。特别是在海外原料药制造工序中，持续符合日本国内标准的管理不可或缺，交付后发生批次召回的情形也在预期之内。作为应对措施，公司建立了发生问题时的速报体制、以品质为优先的客户遴选，以及稳定供应网络的构建。

在大幅扩充生产能力的KOA ISEI株式会社藏王工厂，若因新开发品种的销售开始时间延迟或预定销售数量减少等原因，与最初的事业计划产生重大偏离，则可能需要对固定资产进行减值处理，从而对经营业绩及财务状况产生影响。此外，KOA ISEI株式会社总公司工厂中包含引入后经过较长时间的设备，老化可能导致设备意外故障，进而影响生产计划。作为应对措施，公司及时确认审批取得进度，并依据长期维修计划开展设备管理。

在新开发产品的审批手续中，若本公司集团或合作制造商未能按计划取得批准，可能导致向市场供应出现延迟，从而对经营业绩及财务状况产生影响。研发活动多在原料药进口供应及制造销售之前启动，未必能带来预期的收益，存在成为过度前期投资的风险。作为应对措施，公司完善市场营销职能，推进符合市场需求的开发，并建立信息共享・开发核查体制。

在仿制药原料药供应・制造销售过程中，围绕物质・制法・用途・制剂等相关专利权等知识产权，公司可能成为原告或被告，从而发展为法律纠纷。判决结果可能对经营业绩及财务状况产生影响，鉴于仿制药业务的特性，此风险在结构上具有内在性。作为应对措施，公司通过加强法务・知识产权部门的协作，充实全公司范围的知识产权管理战略，并加强与外部专业人士的合作关系。

代表取缔役社长首藤利幸先生是本公司集团的创始人，在经营方针・战略制定到营销战略・业务执行等经营各方面均发挥着重要作用。若因某种原因导致其难以履行职责，可能因人脈及行业内网络等方面的因素，对公司业务及经营业绩产生影响。作为应对措施，公司在推进治理体制建设・人才培养强化的同时，依据公司治理准则，考虑并制定继任者计划。

医药品制剂的生产基地集中于山形县，本公司集团各事业所并非均能立即找到替代方案，若发生灾害或事故，可能因制造设备受损・生产线停止・赔偿等对业务、经营业绩及财务状况产生影响。原料药仓库・质量检验基地采用神奈川・大阪两地体制，但制剂生产的地理集中风险依然存在。作为应对措施，公司适时审视损害保险的投保情况，同时推进构建有利于稳定供应的最优网络。