CellSeed Inc.

截至本财年末，公司尚未就细胞片再生医疗第1号产品的早期事业化提出具体路径，公司自身判断存在可能对持续经营假设产生重大疑虑的情况。手头资金（现金及存款）为1,318,909千日元，尽管公司已于2026年1月通过第三方配股新股预约权行使实施了402,805千日元的资金筹措，但经营活动现金流持续为负，若未能实现根本性的收益化，该风险将持续存在。公司的方针是通过同种软骨细胞片的早期事业化及开拓事业合作方来消除该状况。

作为研究开发型企业，大额研究开发费用先行发生，经营活动现金流持续为负。公司此前通过第三方配股增资、公募增资等股权融资方式筹措资金，但若融资未能按预期实施，或未能充分获得合作首付款・公共补助金等，则可能对事业活动及财务状况产生重大影响。此外，未来实施股权融资也存在导致每股股份价值被稀释的风险。

截至本财年末，公司未分配利润为负1,104,101千日元，在细胞片再生医疗等产品正式开始销售之前，大额研究开发费用将持续先行发生。若事业发展未如预期推进，无法持续实现当期净利润，则未分配利润转为正值将需要相当长的时间，财务体质改善可能延迟。公司自成立以来未曾实施分红，目前的方针是优先确保研究开发资金。

细胞片再生医疗事业及再生医疗支持事业均具有较高的新颖性，从研发到产品化需要较长时间，且临床试验审批、生产销售许可等药事审批流程存在不确定性。研究开发不保证按计划推进，若未能取得预期成果或研究开发周期超出预想而延长，则可能产生额外费用负担，对经营业绩产生重大影响。研究开发费用占事业预算的比例处于高水平，公司正在产学合作框架下与大学推进联合研究及临床试验。

与再生医疗等产品相关的法规可能因技术革新及社会需求变化而被追加、修订或重新审视，存在此前被允许使用的原材料受到限制或禁止的风险。此外，生产销售许可可能无法按公司预期的内容及期限取得，且受全球医疗费用抑制趋势影响，可能出现药价或保险报销价格低于公司预期水平的情况。若上述情况显现，将对事业战略及经营业绩产生重大影响。

再生医疗领域技术进步速度较快，后发产品的功能有可能超越先发产品，预计今后竞争将进一步加剧。部分竞争企业在技术实力、财务基础、销售能力等方面可能优于本公司，存在无法按计划确保收益的风险。公司以细胞片工程学为基础技术，力求实现早期事业化及收益化，但认识到目前正式进入再生医疗领域的企业虽有限，潜在竞争企业却为数不少。

存在申请中的专利未能获得注册的可能性，以及无法确保事业所需专利的可能性，也不能排除第三方独自开发或取得相同或类似技术know-how的可能性。若发生上述情况，可能对事业战略、经营业绩、与外部企业的合作关系及财务状况产生重大影响。作为应对措施，公司定期监控相关专利申请状况，并通过持续申请新专利来加强知识产权基础。

三顾股份有限公司（MetaTech(AP)Inc.）已于2024年2月6日就合同当事人地位确认等请求向公司提起诉讼（起诉状送达日：2024年3月7日），该公司主张本公司于2023年12月18日通知解除的全部合同关系无效，并要求确认其作为合同当事人的地位。本公司持有不同的法律见解，将采取适当应对方针，目前判断该诉讼对财务状况及经营业绩的影响较小，但根据今后诉讼的进展及结果，可能对财务状况及经营业绩产生影响。

由于再生医疗等产品具有使用人体细胞・组织的特性，无法完全排除感染症等风险，在使用动物来源原材料的情况下，也可能受到未知病毒或其他病原体的影响。若发生此类事件，将对事业及财务状况产生重大影响，即便本公司被认定无过失，也可能因社会评价下降及行业整体信誉受损而影响产品销售等。由于产品特性涉及移植入患者体内，安全性风险是关乎事业根本的重要课题。

若重要高管或员工因离任、长期缺岗等原因无法继续履行职务，可能导致业务执行及决策出现障碍，对事业展开及经营业绩产生重大影响。此外，公司以相对较小规模的组织体制运营事业，若未能及时建立与事业扩张相匹配的适当体制，则可能出现业务效率下降及内部控制方面的问题。若因增员带来的人工成本增加超过收益增长，也可能导致经营效率下降，从而对业绩产生影响。