MANI,INC.

由于全球劳动市场的流动化，如果关键岗位出现人才流失或高专业性研究人员・技术人员培养不足，可能导致组织能力暂时下降或事业执行能力下降，从而对经营业绩产生影响。作为应对措施，公司完善了可选择多样化工作方式的勤务制度，以及分层级研修体系和强化专业性的教育制度。

由于新兴市场廉价产品的抬头引发价格竞争，或经济形势导致患者就诊意愿下降，需求可能减少，从而导致盈利能力下降。此外，在设立子公司所在国，因不可预见的法律・法规变更或政局不稳・战争・恐怖主义・自然灾害等不可抗力，可能导致产品供应受阻，交易连续性存在不稳定风险。作为应对措施，公司通过设立RHQ及各地区销售据点充实海外网络，并建立对各国法律・法规・政局的常态化确认体制。

若无法遵守国内《医药品医疗器械等法》等药事相关法令，可能被要求撤销许可・回收产品・停止制造销售，从而对事业活动造成重大影响。在海外，若对当地相关法规修订的应对不充分，也存在对财务状况及经营业绩产生影响的风险。作为应对措施，公司致力于遵守制造及销售所在国的相关法规并符合标准，同时构建质量管理体系并持续推进改进。

若制造过程中出现意料之外的缺陷或其疑虑，导致产品大规模回收，将产生回收费用・药事法规应对成本・销售额减少及索赔损失，可能导致本公司集团信用度下降并损害企业价值。作为应对措施，公司依据医疗器械QMS省令・体制省令・GVP省令以及ISO标准，建立了严格的质量管理及质量保证体制，不仅在制造阶段，在销售后也持续实施质量监测。

在新产品开发及上市过程中，若出现或发现与有效性及安全性相关的意外问题，可能导致新产品无法按预期时间上市，或使开发费用增加。作为应对措施，公司在积极开展研究开发活动的基础上推进新产品・新技术的开发，同时通过强化开发与市场营销部门的协作，实现开发课题的高效化及项目管理的高度化。

若发生大规模灾害等情况，产品供应可能暂时受阻，交易连续性变得不稳定，从而对财务状况及经营业绩产生影响。作为应对措施，公司针对地震・火灾开展防灾演练并定期进行设备检查，同时在国内各据点及MHC制定了BCP（业务连续性计划），以建立紧急情况下迅速有效的恢复体制。

若因外部非法访问或计算机病毒入侵等网络攻击导致事业活动受到影响，可能对财务状况及经营业绩产生影响。作为应对措施，公司设立了信息安全委员会及信息安全风险管理部门，制定了信息安全相关规章制度，并建立了在发生事故时能够迅速应对的体制。

若因中长期气候变化・异常天气对社会基础设施造成影响、气候变化相关政策变更、金融市场及社会观念变化、以及向低碳社会快速转型等应对失败，可能对财务状况及经营业绩产生影响。本公司产品多为微小型产品，预计电力消耗・运输等方面的环境负荷较小，但公司通过可持续发展委员会等跨部门审议风险应对方针，力求将风险显现所带来的影响降至最低。

本公司集团在全球范围内开展事业，进行外币计价交易，因此可能受到汇率波动对财务状况及经营业绩的影响。作为应对措施，公司通过汇率敏感度分析等定量把握对业绩的影响，同时制定了风险对冲的基本方针及程序，建立了在风险显现时能够迅速做出决策的体制。

在部分国家出现了扶持本国产品的动向，本公司集团可能需要采取组装生产等当地应对措施。此类法规环境的变化伴随着额外的成本负担及事业模式的调整，可能对盈利能力产生影响的风险。作为应对措施，公司持续关注各国法律・法规的变更，并通过RHQ及当地销售据点多角度把握市场动态。