NAKANISHI INC.

本公司集团的海外销售额占比相对较高，在编制合并财务报表时需将外币计价交易及外币计价资产折算为日元，因此汇率波动会直接影响业绩及财务状况。由于以全球化发展为前提的事业结构，这种影响长期存在。有价证券报告书中并未记载具体的对冲手段，显示出对汇率波动风险的结构性脆弱性。

作为主力产品的医疗器械，受到日本《药品医疗器械等法》、欧盟MDR（欧洲医疗器械法规）、美国FDA监管等各国医疗及环境方面法律法规的约束。若这些法规发生变更，产品的取得及维持认证可能需要额外的成本和时间，从而对业绩及财务状况产生影响。由于需要同时应对多个主要市场中不同的监管体系，法规变更风险在地理上呈分散状态。

尽管已建立基于ISO9001、ISO13485、GMP的严格质量管理体系，但仍无法完全排除今后发生意外故障的可能性。由于医疗器械这一产品特性，一旦发生质量问题，产品召回、业务停止、信誉受损等将对业绩及财务状况产生较大影响。通过符合质量管理体系国际标准，在一定程度上降低了风险，但明确指出完全消除风险存在困难。

本公司集团为实现持续增长，对与现有业务具有协同效应的企业实施并购，并在详尽的尽职调查后作出决策。然而，若因经营环境恶化等原因导致并购后未能获得预期收益，则可能对业绩及财务状况产生影响。并购对价中所含商誉等存在潜在的减值风险。

公司面临第三方提起知识产权侵权诉讼、自身持有专利被申请无效、第三方专利许可条件恶化等多方面的知识产权风险。在特定国家或地区，知识产权保护的实际效力较低，可能因仿制品等导致销售下降及价格竞争加剧。公司持续开展第三方专利调查并推进自有权利的权利化以努力预防风险，但仍存在遭受高额赔偿、被禁止制造等不利影响的风险。

尽管在医疗器械的设计、开发、制造阶段致力于确保安全性，但因使用过程中发生的偶发性故障等原因对他人造成损害，仍存在被要求承担赔偿责任的风险。今后也可能面临基于法律法规的诉讼风险，公司明确指出届时可能对经营业绩及财务状况产生重大影响。作为医疗器械制造商所承担的产品责任，由于产品性质，诉讼金额可能巨大。

公司通过制定信息安全基本方针、构建组织体制以及持续开展员工培训等措施努力确保信息安全，但若因网络攻击或病毒感染等导致业务系统停机、信息泄露、信息系统故障，则可能对业绩及财务状况产生影响。随着全球化发展，成为攻击对象的据点及系统种类繁多，风险管理范围较广。

若台风、地震、海啸等自然灾害或新型冠状病毒、新型流感等传染病的发生及流行规模远超预期，可能因工厂、办公场所长期难以运营及对客户所属行业造成影响，从而对业绩及财务状况产生影响。尽管公司已建立危机管理体制并采取相应对策，但对于超出预期规模的事件，应对可能面临困难。生产基地的停产还直接关系到医疗器械的稳定供应风险。

由于在全球范围内开展业务，公司可能受到特定地区地缘政治紧张局势加剧、恐怖行为、政权更替引发的政策变化等影响。此外，各国的经济安全法规、制裁措施、涉及战略物资的出口管制及采购限制等，可能导致原材料、零部件的稳定采购、生产活动及销售活动受到阻碍。公司明确指出，若这些事件显现，将对经营业绩及财务状况产生影响，鉴于近年来的国际局势，其潜在影响范围较广。