NIHON KOHDEN CORPORATION

需要应对日本国内《医药品医疗器械等法》、美国FDA、欧盟MDR・IVDR等各国・地区的法令法规，法规的修改废止或新法规的引入可能导致新产品上市时间延长等情况发生。本合并会计年度内，公司在无线通信及电池运输等法规应对方面出现了延迟，但截至本合并会计年度末已基本完成应对。自2026年4月起，通过设立“法规应对推进会议”构建定期进度管理体制，以降低相关风险。

医疗器械要求极高的质量水准，一旦发生质量问题，需要采取停止销售、召回等措施，因医疗事故引发的损害赔偿诉讼及社会信誉受损可能对经营业绩・财务状况产生影响。本合并会计年度内，公司在国内发生1起召回事件并实施了自主回收，本合并会计年度末的产品质量保证准备金为1,850百万日元（包括保证期内免费维修费用及未来召回等费用）。公司已构建并运营基于ISO的质量管理体系，并建立了从医疗现场收集信息及发布信息的机制。

在占合并销售额约六成的国内市场，以抑制医疗费用及提高医疗质量为目的的医疗制度改革正在推进，诊疗报酬修订等可能对本公司集团的经营业绩产生影响。此外，随着AED的普及，客户群已扩大至易受经济景气影响的民营企业，因此在经济衰退时期存在需求减少的风险。公司通过兼顾国内业务的持续增长与海外业务的扩大，实现风险分散。

新兴市场中公立医院占比较高，受选举及预算执行时机影响较大的招标项目较多，此外还可能需要采取符合本国产品优待政策的组装生产等应对措施。若各国出现经济衰退、政治・社会动荡、法令法规变更等情况，可能导致需求减少或事业活动受限的风险。公司在维持通过海外子公司及代理商向世界各国供应产品的体制的同时，致力于完善风险管理体制并加强监督。

公司受到国内外多方面法令法规（《医药品医疗器械等法》、《公司法》、《金融商品交易法》、《反垄断法》、贸易・环境相关法规等）的规范，一旦发生违规行为，将面临刑罰・处分・制裁，同时社会信誉・企业形象受损，可能对经营业绩・财务状况产生影响。公司在全球合规计划下制定了《日本光电行动宪章》《日本光电伦理行动规定》《合规推进规定》，由合规委员会负责法令应对、教育培训、内部举报窗口运营及合规状况监控等工作。

目前不存在可能对经营业绩・财务状况产生重大影响的诉讼等事项，但今后可能因产品责任、质量问题、知识产权、劳务问题、违反法令法规等事由成为重大诉讼等的对象。若提起诉讼，无论事实关系的是非如何，均可能对经营业绩・财务状况产生影响。公司通过强化质量管理体制及彻底落实合规管理，力求实现预防性应对。

若因网络攻击、新型计算机病毒感染、通信网络故障等导致IT系统停止・服务中断・信息泄露，可能损害公司的社会信誉・企业形象，进而对经营业绩・财务状况产生影响。公司已实施CSIRT体制建设及教育培训强化、2022年4月成立PSIRT开展产品安全应对、2023年5月制定产品安全基本方针、2025年2月制定生成式AI利用指南等对策。在使用通信网络的产品及服务方面，公司也采取了各类安全对策。

若发生气候变化引发的自然灾害、水等资源供应不足、恐怖主义・战争・传染病扩散等情况，可能对零部件采购・商品供应・销售服务活动造成影响，进而影响经营业绩・财务状况。公司已制定业务持续计划（BCP）、定期开展全公司教育培训，并采取包括研究替代品在内的采购对策，此外于2022年5月表明支持TCFD倡议，推进气候变化相关信息披露。自2024年3月起启动Green Product Label认证，持续推进实现碳中和及循环经济的相关举措。

乌克兰局势的长期化及中东局势的紧张化所带来的不确定性持续存在，若地缘政治风险及原油价格上涨进一步加剧，可能因部件采购困难而导致产品・耗材的生产延迟或停产，以及销售・服务活动受限。俄罗斯・乌克兰地区的销售额占合并销售额不足0.1%，中近东地区的销售额约占合并销售额的1%，直接销售影响有限。但公司仍针对部件采购方面的间接影响持续进行监测并采取替代采购对策。

公司需要应对美国FDA网络安全指南（2018年10月发布）、AI医疗器械指南（2023年9月发布）、临床决策支持软件指南（2026年1月发布）等与医疗器械数字化・AI相关的监管要求，应对延迟可能影响新产品上市计划及市场准入。公司于2022年4月成立PSIRT，致力于提升产品安全性及应对安全事件，并于2023年5月制定并践行产品安全基本方针。