Perseus Proteomics Inc.

抗体药品的开发成功概率极低，可能因临床试验中疗效不足、严重副作用、未能获得监管当局批准等原因导致研发延迟或中止。若出现开发延迟或需要追加试验，将需要进行计划外的追加融资，而该融资本身能否实现也存在不确定性。公司在医师等专业人士的指导下制定临床试验方案以努力降低风险，但无法从根本上排除该不确定性。

作为研发型企业，公司持续产生营业亏损，经营活动现金流持续为负。公司的方针是通过导出活动获得合作方支付的一次性收入及里程碑收入，以及通过发行新股进行融资，但若这些举措未能顺利推进，可能对今后的业务开展产生重大影响。收益的大部分依赖于与制药企业签订的合同，研发进度延迟或导出方（合作方）方针变化都可能导致收入大幅波动，这也是潜在的风险因素。

东京证券交易所计划自2030年起，对上市满5年的股票适用市值100亿日元以上的上市维持标准，但截至本报告提交日，公司股票市值低于该标准。公司正致力于经营改善以满足上市维持标准，但若无法达标，则存在被终止上市的可能性。终止上市将导致融资渠道丧失、企业信用受损，可能对公司持续经营产生重大影响。

主要管线产品PPMX-T002（放射性同位素标记抗CDH3抗体）在授权给富士胶片后已被返还，目前正推进变更为使用放射性同位素（锕-225）并寻找新的导出合作方，但存在找不到合作方、或因竞品新药上市等原因导致开发延迟或中止的风险。PPMX-T003（抗TfR1全人源抗体）的第I期试验已于2024年6月结束，目前正在进行导出活动，但寻找导出合作方所需时间可能大幅超出预期。上述任一管线若出现开发延迟或中止，均将产生追加融资的必要性。

医药品行业受到药品医疗器械法等各国药事法规及医疗保险制度等的监管，在长期的开发过程中，相关法规存在被修订或变更的可能性。法规变更可能要求对现有研发体系（生产方法、开发方法、临床试验推进方式等）进行调整，从而产生额外成本或导致开发延迟。公司方针是收集法令・制度变更相关信息并采取适当应对措施，但难以完全规避变更带来的影响。

在抗体药品市场，以欧美为中心，包括众多风险企业的多家竞争对手已进入该领域，若竞争对手的开发产品在同一疾病领域率先取得进展，公司的业务优势可能下降。此外，随着小分子药物、核酸药物、再生细胞治疗等竞争性技术模式的发展，抗体药品市场可能无法按预期扩大。公司通过取得专利等方式努力确保竞争优势，但无法完全控制市场环境的变化。

已申请的专利未必全部能够获得授权，存在因他公司的优异专利发明而使本公司专利失效的潜在可能性。由于各国专利法令・指导方针的解释存在差异，海外专利的取得可能无法按预期顺利进行，且存在第三方未经授权使用本公司专利技术的风险。若公司获得实施许可的权利相关合同终止或以不利条件修订，也可能对经营业绩及财务状况产生影响。

公司将原料药・制剂生产、非临床试验、临床试验监查等主要业务委托给国内外的CRO・生产商等，存在因委托方发生自然灾害、传染病流行、经营恶化等原因而导致原料药稳定供应或及时服务提供出现困难的风险。对于海外委托方，当地法令・商业惯例的差异以及地缘政治风险（战争、冲突等）也可能对业务造成限制。若发生意外的合同终止，或以不利条件修订合同，可能导致研发活动延迟或停止。

公司员工不足40人，属于小规模组织，确保具备研发领域专业知识・技能的优秀人才是业务增长不可或缺的要素。若无法确保所需人员，或核心人才流失至公司外部，可能对有组织地开展业务及推进研发造成阻碍。公司方针是根据今后业务扩展的需要，充实内部管理体制并确保研发人员，但在竞争激烈的专业人才市场中，能否确实确保人才并无保证。

由于董事及员工、外部委托方的疏忽或故意行为，以及网络攻击，存在系统停止・中断，以及机密信息・个人信息泄露的风险。由于公司以研发为业务核心，知识产权等机密信息的泄露可能对业务竞争力造成直接打击。公司依据信息安全管理规程・个人信息保护方针进行运营，并通过内部审计、利用外部专业人士等方式努力加强安全防护，但难以完全消除该风险。