CellSource Co., Ltd.

随着气候变化的推进，预计生产设备所在地区的灾害风险、供应链中断风险、因碳定价导致的成本上升，以及因环境相关法规趋严而需完善体制及应对设备所带来的成本增加。本集团在每月召开一次的合规・风险协商会上进行风险评估并制定、监控风险应对措施，但影响程度被评定为“大”，发生频率被评定为“已经发生且今后影响程度将增加”。这些风险若显现，可能对经营业绩及财务状况产生影响。

本合并会计年度销售额3,711,455百万日元中，对医疗法人社团活寿会及关联诊所的销售合计为1,355,036百万日元，占销售总额的36.5％，依赖程度处于较高水平。若与活寿会的关系恶化或该公司经营环境恶化，可能直接影响本集团的经营业绩及财务状况。本集团制定了在与活寿会保持关系的同时并行开拓活寿会以外客户及深化交易的方针。

加工代工服务及医疗器械销售受到《再生医疗等安全性确保法》《药品医疗器械等法》《产品责任法》等法规约束，化妆品销售业务也需遵守《消费者合同法》《防止不当赠品及不当表示法》等多项法律法规。若许可・登记被取消，遭受停业、课以罚款等行政处罚，或因法律法规意外制定或修订而产生额外成本，可能对经营业绩及财务状况造成重大影响。本集团通过每月召开一次的合规・风险协商会，致力于应对法规要求并维持、强化内部管理体制。

利用自体血液・脂肪来源干细胞的再生医疗市场仍处于萌芽期，不确定性较高，视法规修订及治疗效果的走向，医疗机构治疗件数的增长存在放缓的风险。此外，若未来纳入医保诊疗范围，诊疗报酬修订以及新进入企业增加所致的竞争加剧，可能对加工代工服务的委托费用产生降价压力。这些风险若显现，将对本集团的业务推进及经营业绩、财务状况产生影响。

脂肪来源干细胞的加工代工服务在获得厚生劳动大臣颁发的“特定细胞加工物制造许可”的再生医疗中心内实施，若委托需求的增长速度超过产能扩充的速度，则存在丧失业务机会及产能扩充成本膨胀的风险。化妆品“Signalift”的生产全权委托给株式会社Shalom，若该公司停产，在确保替代生产方之前将产生销售机会损失。此外，若因细胞加工物或化妆品导致健康损害，可能产生赔偿及召回应对费用，并损害公司信誉。

随着细胞加工物・医疗器械・化妆品的生产与销售，内在存在产品责任赔偿风险，尽管已投保部分产品责任保险，但未必能够全额覆盖最终赔偿金额。若发生患者健康损害或医疗器械、化妆品的缺陷事故，本集团可能需承担产品责任，从而对业务推进造成阻碍。即使责任被认定不成立，对信誉的负面影响仍可能对经营业绩及财务状况产生影响。

《再生医疗等安全性确保法》及《药品医疗器械等法》系于2014年11月施行的较新法律，今后新进入的医疗机构或事业公司若发生违法行为、医疗事故或出现意料之外的治疗结果，可能引发整个行业的负面舆情。即便是其他公司或机构的事件，只要损害了对再生医疗整体的信任，也可能阻碍本集团的业务推进，并对经营业绩及财务状况产生影响。本集团自身通过严格遵守法规及彻底的质量管理予以应对，但源于外部因素的风险无法完全控制。

若因网络攻击等导致制造・生产流程或销售渠道发生系统故障，可能对业务持续经营产生重大影响。此外，若从医疗机构获取的患者个人信息及交易方的机密信息发生未经授权访问、篡改、泄露等情况，将对公司信誉造成重大损害并对业绩产生不利影响。本集团致力于构建完善的系统安全体制并严格管理个人信息，但无法完全排除意外事件的发生。

本集团以与大学等学术机构的共同研究为核心，推进利用外泌体开拓新的制造・加工代工领域，以及评估PFC-FD、脂肪来源干细胞在各类诊疗领域的有效性，本合并会计年度的研发费用为19,073百万日元（占销售额比例0.5％）。视今后研究方法及产业化内容，可能需要投入大量研发费用，若未能取得与研发费用相匹配的产业化成果，可能阻碍业务扩张并对经营业绩产生影响。研发的成败也依赖于外部学术机构的合作，不确定性较高。

由于再生医疗・生物医药领域全球需求的扩大以及地缘政治风险的变化，相关设备及物资的供应与运输状况可能出现不稳定的情况。若发生物资短缺，可能导致加工代工服务延迟或停止，对经营业绩及财务状况产生重大影响。本集团通过重新评估供应方、强化沟通体制、构建严格的库存管理体制以及常态化确保多个替代品来应对，但在业务急速扩张阶段或发生类似传染病事件时，风险依然存在。