Kubota Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.

现金及现金等价物余额从2022年12月期末的4,049百万日元持续减少至2025年12月期末的1,919百万日元，加之营业损失及经营活动现金流为负的状况持续存在，公司自身认为存在对持续经营假设产生重大疑虑的情形。Kubota Glass®海外销售启动延迟以及eyeMO®尚未获得合作伙伴，进一步提高了资金枯竭的风险。作为应对措施，公司正在推进销售网络扩充、削减人事费用以及通过资本业务合作等方式筹措资金，并判断下一合并会计年度业务开展所需资金已经确保，但各项措施的成效仍存在不确定性。

药品及医疗器械的批准取得需经过主管部门严格的有效性和安全性审查，若被判定未满足要求，则将被迫中止开发或追加实施试验。盐酸依米司他在日本、美国的药事批准方面，处于需要重新实施第3期试验的状况，而eyeMO®则持续处于尚未获得授权合作方的状态。作为应对措施，公司正推进产品管线多元化（增加医疗器械）并将经营资源集中于后期阶段产品，但仍存在开发费用无法回收、管线价值受损以及对业务持续性造成重大影响的风险。

作为研发型创业企业，需要大量前期投资，而2025年12月期的当期损失为676百万日元，累计亏损（留存收益为负）已达25,733百万日元。若开发产品上市延迟或合作方签约延迟导致通过发行有价证券等方式筹措资金变得困难，则可能被迫缩减产品管线，从而丧失未来预期收益。作为应对措施，公司设定了今后3至4年的现金使用上限指引，并通过集中于后期阶段产品及加强医疗器械开发来降低风险。

作为股票期权发行在外的新股预约权所对应的潜在股份数，截至2025年12月期末已达12,475,000股（占已发行股份数及潜在股份数合计的9.76%），行使权利时将稀释每股股票价值。此外，出于确保研发费用及运营资金的目的，公司仍存在追加发行股票及新股预约权的可能性，2025年12月期已实施新股预约权行使772百万日元、第三方配股增资315百万日元的缴款。董事会方针为包括独立外部董事在内进行审慎讨论，但只要资金需求持续存在，稀释压力预计将持续存在。

本集团的企业价值依赖于所持有的专利、商业秘密等知识产权，若专利取得失败、权利范围缩小或遭第三方侵权，则可能丧失预期收益。反之，若本公司产品侵犯第三方知识产权，则可能面临制造销售禁令、损害赔偿请求以及巨额诉讼费用等风险。作为应对措施，公司已构建利用外部专业人士进行持续监测及评估分析的体制。

若在临床试验中确认出现意外的副作用，除需要中止试验或重新审视开发计划外，还可能因产品责任而对资金、法律及社会信誉造成损害。若上市后确认出现严重副作用，也存在被迫中止销售或召回产品的风险。作为应对措施，公司实施安全性信息的持续监测、对受试者事先说明并彻底取得书面同意，并投保了年度总额1000万美元赔付上限的产品责任保险。

本集团未持有自有生产设施，临床试验用药品及在开发中的医疗器械的生产全部委托外部合作方进行，上市后亦计划延续该方针。若受托生产方选定延迟、出现技术或法规方面的问题、原材料短缺、灾害或传染病等导致产品供应受阻，则可能导致开发计划及上市时间延迟，并对业绩、财务状况及社会信誉产生不利影响。作为应对措施，公司提出了选定替代受托生产方、构建危机管理体制以及完善质量保证体制等方针。

当开发产品取得制造销售批准后，需要构建新的销售及营销体制，但作为创业企业可利用的经营资源有限，若体制构建耗时超出预期，则可能因产品上市延迟等而对业绩及财务状况产生影响。在Kubota Glass®向中国、台湾、新加坡等地拓展方面，正式的业务收益启动预计将推迟至下一合并会计年度以后。作为应对措施，公司方针为通过与具备经验和专业知识的外部合作方开展合作，以实现市场的早期渗透。

因第2个合并会计年度实施的总部职能迁移交易，本公司同时被视为美国法人及日本法人，具有双重身份状态，若税务当局提出异议，则可能被课以巨额追加法人税。此外，若本公司成为被收购对象，收购方须承继该双重身份状态，因此在并购交易中也存在评估价值下降及被收购可能性降低的风险。在支付股息时，美国及日本双方的股东均可能面临双重征税问题，若外国税额抵免不被认可，则还内含税负增加的风险。

由于以精简人员的方式在全球范围内运营组织，公司对经营团队及各部门负责人等特定人才的依赖度较高，在优秀人才争夺激烈的环境下，若无法维持及招募所需人才，则业务计划的执行将出现困难，进而可能对业绩及财务状况产生影响。作为创业企业，与大型企业相比，能够承担的现金报酬有限，因此将股票期权作为重要的激励措施加以定位。公司每年参考人事专业顾问所做的同业分析，对薪酬方案进行审视调整。