Oncolys BioPharma Inc.

医药品・检测药的研究开发需要长期且高额的成本，若许可合同的签订・维持出现障碍，将导致事业收入减少，难以对新的产品线进行再投资。若本公司自行开发直至上市，巨额的研究开发费用将对业绩造成压力，可能导致开发大幅延迟或中止。公司正通过利用政府补助金以及将后期开发费用负担转移至授权方来力求实现自身成本最小化，但仍存在无法按计划推进的风险。

若在开发中的产品线中发现意料之外的副作用或有效性方面的问题，将被迫大幅延迟或中止开发，可能对事业、财务状况及业绩造成重大影响。公司通过利用科学评估顾问网络、在非临床・前临床阶段进行安全性验证、与PMDA・FDA进行信息交流、与CRO合作、设立SRB、投保临床试验保险等措施加以应对，但难以完全消除风险。OBP-301已于2025年12月作为食管癌局部治疗药提交了上市申请，审查结果将直接关系到事业发展。

在医药品研究开发中，必须遵守药机法中关于GLP、GMP、GCP、GQP、GVP等的相关指引，对于基因重组病毒制剂，还需依据卡塔赫纳法（Cartagena Protocol）进行相应的监管应对。若未来针对医药品・病毒制造等制定并实施新的法律或条例，将对事业活动造成制约，可能导致开发延迟・中止或销售中止。本公司作为再生医疗等产品制造销售业者，依照相关法令进行应对，并已取得必要的行政确认・批准，但监管环境变化的风险无法排除。

本公司的收益结构在很大程度上依赖于许可合同所带来的合同首付款・里程碑款・特许权使用费收入，受让方企业经营战略调整或产品组合重新审视所导致的开发中止，或受让方出现意料之外的副作用，均将直接影响本公司的收益。目前公司已与Transposon公司（OBP-601）、富士胶片富山化学（OBP-301日本国内销售）、Medigen公司（OBP-301台湾）签订了合同，若这些合同终止或被不利修订，而寻找替代方的进程滞后，业绩将出现恶化。对于尚未转让的产品线，也无法保证能够满足潜在合作方的需求，合同签订时间・条件与预期出现偏差的风险依然存在。

在溶瘤病毒领域，存在T-VEC（安进公司）、Delytact注射液（第一三共）、CG-0070（Cold Genesys公司，膀胱癌Phase3）、LOKON公司（Phase2）等竞争产品，新的参与者不断进入该领域。本公司OBP-301正在申请上市的食管癌领域目前尚无同类竞争产品，但若未来溶瘤病毒或其他医药品进入该领域，可能会影响产品线所带来的收入。此外，创药技术领域整体的技术革新速度极快，若竞争技术取得显著进步，或引入相关技术需要耗费大量费用・时间，将对事业、财务状况及业绩造成影响。

本公司以知识产权作为业务基础，若与第三方专利发生冲突或被牵涉入专利侵权诉讼，解决过程将耗费大量精力・时间・费用，可能对事业造成制约。对于主要产品线，公司已在国内外确保了专利权・独占实施权（如OBP-301的内镜给药用法专利、来自ios Bio Ltd在24个国家的稳定制剂专利实施权等），但除本公司自行申请的专利以外，涉及第三方专利的风险一般无法完全排除。此外，若发生关于职务发明报酬的纠纷，也可能对财务状况・经营业绩造成影响。

由于业务委托方・合作方大多为欧美企业・机构，外币计价交易较多，汇率的波动将对折算为日元后的费用・收益产生影响。公司方针为根据需要利用远期外汇合约等对冲手段，但难以完全规避所有风险，可能对事业、财务状况及业绩造成影响。尤其是在日元贬值阶段，存在导致研究开发委托费用增加的风险。

本公司的研究开发・事业开发战略在很大程度上依赖于代表取缔役社长浦田泰生先生在制药企业积累的经验・知识，若该人物缺席，将存在影响事业持续经营的风险。公司正致力于在组织内推广企业理念・经营战略，并培养后继人才，但若组织建设或事业传承未能顺利推进，可能对事业、财务状况及业绩造成影响。

本公司为小规模组织，随着向制药公司模式转型，需要加强药事体制・可靠性保证业务，但项目负责人、具有药事经验者、具有可靠性保证业务经验者的确保・培养成为课题。若承担核心职责的员工流失，或缺乏替代人员，可能对事业、财务状况及业绩造成影响。公司正通过完善考核・人事制度以及推广经营理念来提升员工留任率，但人才争夺竞争十分激烈。

本公司正在实施股票期权、限制性股票以及以推进事业为目的的新股・新股预约权发行，未来仍可能继续实施类似措施，因此存在每股股份价值被稀释的风险。此外，在股价下跌时，可能无法按计划筹措所需资金，从而被迫变更资金用途或缩减研究开发计划。公司计划将持有资金用于现有及新产品线的研究开发费用以及战略性投资，但若事业环境发生急剧变化，仍存在无法按预期取得成果的风险。