KAINOS Laboratories, INC.

体外诊断用医药品及医疗用分析仪器在开发、制造、进口、使用等各阶段均设有审批、许可及监督制度，国内外药事相关法规等的修订可能对业绩产生影响。公司通过对存在批次间差异的原料等实施验收检验，构建了严格的质量管理体系，努力供应高品质产品，但仍存在应对法规变更导致成本增加或产品供应延迟的风险。

若体外诊断用医药品的研究开发未能按计划推进，或在临床试验阶段新产品候选未能表现出预期的稳定反应，则可能导致开发周期延长、中断或中止。这将导致新产品上市延迟，进而存在丧失未来收益机会的风险。

若其他公司就主要产品推出突破性产品，或诊疗报酬修订的内容有所变化，均可能对本公司业绩产生影响。体外诊断用医药品市场竞争加剧以及保险报销价格下调，均可能成为销售额及盈利能力下降的因素。

免疫・基因相关业务的主要原料，尤其是输血检验相关产品，进口依存度较高，因此汇率波动可能对业绩产生不利影响。尽管公司采取了外汇远期合约等对冲措施，但并不能保证完全规避汇率波动风险，在日元贬值局面下，原料采购成本上升可能会挤压公司收益。

公司经营的部分产品是获得其他公司开发产品的开发、制造、销售等许可后提供的，若许可方政策发生变更、合同终止或条件调整，均可能对本公司业绩产生影响。若依赖许可的产品销售占比较高，还存在难以确保替代产品的风险。

公司在营业活动中持有不动产、有价证券等资产，这些资产的市值波动可能对业务产生影响。特别是有价证券方面，若市场行情恶化可能产生评估损失，从而使财务状况恶化的风险存在。

检验仪器等产品销售频率较低，在期末前后依据销售实绩判断价值存在困难的情况，或销售价格波动较大的情况下，净变现价值的核算存在较高的估计不确定性。若销售价格因市场行情等因素发生变动，可能会对下一会计年度以后的业绩及财务状况产生影响。

利率的波动，以及因战争、政局变动等导致各国经济状况恶化，均可能对本公司业绩产生影响。特别是在依赖进口原料或与海外市场存在交易的情况下，地缘政治风险的显现可能导致采购成本上升或销售机会丧失。