株式会社北里コーポレーション

製造・販売する医療機器に起因するクレームが発生した場合、補修損失・損害賠償のほか、顧客喪失・患者被害が生じる可能性がある。薬機法に基づく業務停止等の行政処分や風評被害にも発展しうる。手順書遵守・是正処置・賠償責任保険加入等の対策を講じているが、急激な法規制変更により対策が機能しない場合は財政状態及び経営成績に重大な影響を与える可能性がある。

代表取締役社長・創業者である井上太綬氏が経営方針・事業戦略の決定において極めて重要な役割を担っており、同氏が業務継続困難となった場合、経営判断や事業推進に遅れが生じる可能性がある。同氏は大株主でもあり、経営と所有の両面で依存度が高い。経営幹部の育成・知識共有化を進めているが、現時点では依存度が高い状態が続いている。

主要販売先上位3社（Biomedical Supply, S.L.、Biomedical Supply US, Inc.、上海永遠幸医療科技有限公司）が第19期連結会計年度の売上高合計の52.8%を占めており、特定取引先への依存度が高い。競合による代理店買収等で取引が停止した場合、売上高に甚大な影響が生じる可能性がある。代理店とのエンゲージメント強化・代替商流確保・販売力強化を対策として実施している。

国内では薬機法に基づく品目ごとの登録認証が必要であり、法令違反時には業務停止等の行政処分が発せられる可能性がある。海外ではMDR（欧州医療機器規制）やFDA（米国食品医薬品局）への登録対応が必要であり、各国規制の厳格化への対応遅延が事業継続に影響しうる。関連協会・団体への加入を通じた情報収集と事前対応を進めているが、規制変更・強化時には対応に時間を要する可能性がある。

外部からのサイバー攻撃・ウィルス感染・社員による人為的漏洩等により、情報の漏洩・改ざん・消失が発生する可能性がある。2025年3月期には海外仕入先になりすました送金詐欺により25百万円の損害が実際に発生しており、リスクが顕在化した実績がある。ITセキュリティ強化・二段階認証導入・業務フロー変更等の対策を講じているが、予期せぬ攻撃により企業イメージ低下や財政状態への影響が生じる可能性がある。

生産機能の大部分が静岡本社工場に集中しており、南海トラフ地震等の大規模自然災害・火災・事故が想定を上回った場合、製造・販売業務の停止や設備損壊が生じる可能性がある。静岡本社工場は富士市防災マップ上で震度6弱が想定されており、単一拠点集中リスクが高い。耐震対策・外注先との協力体制構築・製品・原材料在庫のストックを実施しているが、広範囲な影響が生じた場合は多額の復旧費用負担が発生しうる。

雇用情勢の変化による採用難や想定外の人材流出が進んだ場合、生産能力の低下・製品欠品・納期遅延による販売機会損失・技術継承困難による競争力低下が生じる可能性がある。医療機器製造という専門性の高い事業において、熟練人材の流出は特に深刻な影響をもたらしうる。定期面談・待遇改善・人事考課制度運用・積極的な新卒採用等を対策として実施している。

海外事業拡大に伴い、政情不安・相互関税の報復措置としての上乗せ関税等の貿易制裁・文化や法制度の相違・特殊な労使関係等のカントリーリスクにより、円滑な業務運営が妨げられる可能性がある。特に関税報復措置は現在の地政学的環境下で顕在化リスクが高まっている。サービス開始時の法的論点検証・地政学的リスク調査・現地パートナーとの連携によりリスク最小化を図っている。

比較的ニッチな市場で高い利益率を保持しているが、新規参入企業による低価格販売や競合他社の薄利多売戦略が採られた場合、販売価格の引下げを余儀なくされる可能性がある。参入障壁の高さが現在の収益性を支えているが、競合環境の変化により収益構造が悪化しうる。顧客との関係構築強化・代替拡販製品の準備促進を対策として実施している。

社外取締役イグナシオ・バメホ氏が経営するBiomedical Supply, S.L.及びBiomedical Supply US, Inc.との販売取引（両社合計で売上高の46.6%を占める）が関連当事者取引に該当し、取引条件の歪曲や株主利益の毀損リスクがある。また、代表取締役社長の資産管理会社である北里商事株式会社が当社株式の55.8%を保有し、親会社に該当すると判断されている。関連当事者取引管理規程・特別委員会審議・取締役会承認等の手続きにより公正性確保に努めているが、ガバナンス上のリスクとして継続的に認識されている。