Kitazato Corporation

如果因所制造、销售的医疗器械而发生索赔，除了维修损失、损害赔偿之外，还可能导致客户流失、患者受损。此外，还可能发展为基于《药品医疗器械法》的停业等行政处分或声誉损害。公司已采取遵守操作规程、纠正措施、投保责任保险等对策，但若法规发生急剧变化导致对策失效，可能对财务状况及经营业绩产生重大影响。

代表取缔役社长兼创始人井上太绶先生在经营方针、事业战略的决策中发挥着极为重要的作用，若该人物无法继续履职，可能导致经营判断及业务推进出现延误。该人物同时是大股东，在经营与所有权两方面依赖度均较高。公司正在推进经营干部的培养及知识共享，但目前依赖度较高的状态仍在持续。

主要销售客户前三家（Biomedical Supply, S.L.、Biomedical Supply US, Inc.、上海永远幸医疗科技有限公司）占第19期合并会计年度销售总额的52.8%，对特定客户的依赖度较高。若竞争对手收购代理商等导致交易中断，可能对销售额产生重大影响。公司正在采取强化与代理商的合作关系、确保替代销售渠道、加强销售能力等对策。

在日本国内，需按品类进行基于《药品医疗器械法》的注册认证，若违反法规，可能被处以停业等行政处分。在海外，需应对MDR（欧盟医疗器械法规）及FDA（美国食品药品监督管理局）的注册要求，若对各国监管趋严的应对滞后，可能影响业务持续性。公司通过加入相关协会、团体推进信息收集与提前应对，但在法规变更、趋严时可能需要较长时间应对。

因外部网络攻击、病毒感染、员工人为泄露等，可能发生信息泄露、篡改、丢失。2025年3月期曾发生冒充海外供应商实施的汇款诈骗，实际造成2500万日元的损失，风险已有实际发生记录。公司已采取强化IT安全、引入双重认证、变更业务流程等对策，但若遭受意外攻击，可能导致企业形象受损及对财务状况产生影响。

生产职能大部分集中于静冈总部工厂，若南海海槽地震等大规模自然灾害、火灾、事故超出预期，可能导致制造、销售业务停止或设备损毁。据富士市防灾地图显示，静冈总部工厂预计震度为6弱，单一据点集中风险较高。公司已实施抗震对策、构建与外包方的协作体制、储备产品及原材料库存，但若造成广泛影响，可能产生大额修复费用负担。

若因雇佣形势变化导致招聘困难或出现超预期的人才流失，可能导致生产能力下降、产品缺货、交货延迟造成的销售机会损失，以及技术传承困难导致的竞争力下降。在医疗器械制造这一专业性较高的业务中，熟练人才的流失可能带来尤为严重的影响。公司正在实施定期面谈、改善待遇、运用人事考核制度、积极招聘新毕业生等对策。

随着海外业务扩大，因政局不稳、作为相互关税报复措施的加征关税等贸易制裁、文化及法律制度差异、特殊劳资关系等国家风险，可能妨碍业务的顺利运营。特别是在当前地缘政治环境下，关税报复措施的显现风险正在上升。公司通过在服务开展时进行法律问题核查、开展地缘政治风险调查、与当地合作伙伴协作，以尽量降低风险。

公司在相对小众的市场中保持较高的利润率，但若新进入企业采取低价销售，或竞争对手采取薄利多销战略，可能被迫下调销售价格。目前较高的进入壁垒支撑着现有的盈利能力，但竞争环境的变化可能导致盈利结构恶化。公司正在采取强化与客户的关系构建、加快准备替代性拓展产品等对策。

独立董事Ignacio Vallejo先生经营的Biomedical Supply, S.L.及Biomedical Supply US, Inc.的销售交易（两家公司合计占销售额的46.6%）属于关联方交易，存在交易条件失真或损害股东利益的风险。此外，代表取缔役社长的资产管理公司北里商事株式会社持有本公司55.8%的股份，被认定为母公司。公司通过关联方交易管理规程、特别委员会审议、董事会批准等程序确保公正性，但该风险作为公司治理层面的问题持续受到关注。