Tegoprazan美國P3試驗於重度食道炎癒合率展現+19.6個百分點優效性；Lazarus授權交易活化休眠資產；三層架構提升價值可視度

摘要

2026年12月期上半年營業收入為14.55億日圓（年減5.2%），營業虧損3.38億日圓。權利金收入表現穩健，達12.28億日圓（年增14.4%），惟因缺少里程碑及前期授權金入帳，年度財測達成率僅36.6%。管理層表示進度符合初始計劃，維持全年財測不變，並闡述下半年將透過累積其他收入實現全年獲利之策略。法說會上，公司首度提出三層企業價值架構——第一層：穩定收入基礎、第二層：授權資產與管線價值、第三層：藥物發現平台，同時詳述tegoprazan美國P3試驗之優效性數據，以及與Lazarus Group授權交易之策略考量。

重點項目（業績亮點與成長動能）

• 企業策略與市場觀點
  • 導入三層價值可視化架構，以不同時間維度重新建構投資人溝通方式：權利金收入（第一層）、授權資產（第二層）及藥物發現平台（第三層）
  • 指出tegoprazan具有顯著差異化空間——美國消化性潰瘍藥物市場規模約4,000億日圓，其中約40%患者對PPI反應不佳
  • 坦承股價年初至今下跌46.9%，大幅落後大盤指數，並將提升具體成果之可視度列為關鍵課題
• 當期業務進展與驅動因素
  • 權利金收入成長主要受惠於韓國K-CAB銷售額年增15.4%；三項動物保健產品亦持續穩定貢獻
  • 其他收入降至2.27億日圓（年減50.9%），主因上半年未有里程碑及前期授權金認列
  • 財務體質強化：股東權益比率達70.6%（增加5.5個百分點），現金及存款46.96億日圓（增加44.8%）
• 策略行動與轉折點
  • 將5-HT4受體激動劑及胃動素受體激動劑授權予Lazarus Group；交易架構放棄前期授權金，改採後端回報模式（里程碑金、權利金及股權對價）
  • Velovia行使一項動物保健化合物選擇權，透過將既有人用藥資產轉用於獸醫領域釋放價值
  • 與理化學研究所（RIKEN）啟動計算化學及AI藥物發現合作，目標加速DMTA循環

展望

• 維持全年營業收入財測39.8億日圓不變；目標透過下半年累積里程碑及前期授權金實現獲利
• Tegoprazan預計於2027年1月取得美國FDA核准；上市後由Sebela/Braintree負責商業化，預計2028年起開始對RaQualia產生業績貢獻
• Tegoprazan日本開發由HK inno.N推進中，目前正準備進入後期臨床試驗；詳細內容尚未公開
• 明確表達近期擬授權飢餓素受體激動劑及IRAK-M降解劑之意向
• 三年累計營業收入展望達128億日圓；成長投資將以手頭現金53億日圓、借款額度5億日圓及新股預約權4.9億日圓支應
• 計劃配合財務基礎強化推動股息發放；待累積保留盈餘後，將彈性考慮實施庫藏股買回

正面因素

• K-CAB韓國上半年銷售額達1,200億韓圓（約132億日圓，年增15.4%）；截至2026年4月，於韓國所有治療領域門診處方銷售排名第一
• 韓國新增NSAID誘發性潰瘍預防適應症，已核准適應症擴大至六項（同類藥物中最多）
• Tegoprazan美國P3試驗（TRIUMpH試驗）展現明確優效性：重度食道炎完全癒合率74.1%對比PPI之54.5%（高出19.6個百分點）；24週維持率76.4%對比44.3%（高出32.1個百分點）
• Tegoprazan已於20國銷售，業務活動涵蓋57國；已取得白俄羅斯上市許可，並已於澳洲提交藥品許可申請
• FIMECS之IRAK-M降解劑於2026年7月30日取得美國化合物專利，強化智慧財產權保護
• 透過與HK inno.N之資本及業務聯盟強化財務基礎，共同研究範圍擴展至代謝及內分泌疾病領域

疑慮與風險

• 年度財測達成率僅36.6%；下半年須集中實現里程碑及前期授權金，時間集中風險偏高
• Lazarus授權交易不含前期授權金；開發進度取決於外部募資、執行力及退場機制，價值實現時間存在不確定性
• 股價年初至今下跌46.9%，大幅落後成長指數（+6.9%）及東證指數（+20.1%）；重新評價需要累積具體成果
• 管理層坦承美國首發P-CAB藥物（Phathom）市場滲透緩慢；雖然tegoprazan之優效性數據可望形成競爭差異化，但保險給付動態仍需密切關注
• 營業虧損3.38億日圓，EBITDA為負1.12億日圓；研發費用持續攀升至8.64億日圓（年增10.1%），轉虧為盈取決於下半年收入實現
• Tegoprazan日本開發之進度及時間表尚未公開，難以判斷時程

業績亮點

2026年12月期上半年營業收入為14.55億日圓（年減5.2%），營業虧損3.38億日圓，中期淨虧損4.66億日圓。權利金收入12.28億日圓（年增14.4%）表現穩健，惟其他收入2.27億日圓（年減50.9%）因缺少里程碑認列而疲弱。全年財測（營業收入39.8億日圓）維持不變。

各類別營收明細

公司以單一業務板塊營運，以下按收入類別列示。

• Tegoprazan韓國上半年銷售額（處方基準）：約132億日圓（年增15.4%）
• Tegoprazan韓國市占率（胃酸分泌抑制劑）：15%（排名第一）
• Tegoprazan銷售國家數：20國（業務活動涵蓋57國）
• 股東權益比率：70.6%（較上年度末增加5.5個百分點）
• 現金及現金等價物：46.96億日圓（較上年度末增加44.8%）
• 年度財測達成率（營業收入）：36.6%

問答一覽

• 問：關於權利金收入年增之驅動因素，成長來自特定國家，抑或有新國家貢獻增量權利金？變動背後的驅動因素為何？
  答：就細項來看，韓國佔比遙遙領先。韓國權利金收入之穩定成長是主要正面驅動因素。部分市場規模不免較小，大市場自然貢獻較為顯著。動物保健產品同樣持續成長，整體各產品均呈正向趨勢，惟最大貢獻仍來自tegoprazan於韓國及中國等大型市場之表現。
• 問：貴公司是否揭露各國別之權利金收入明細？
  答：合作夥伴HK inno.N未揭露個別國家層級之明細資料，因此我們無法就此評論。
• 問：在美國消化性潰瘍藥物市場中，目前市占率領先之企業及產品為何？
  答：PPI仍為市場主流。我們舉出數個臨床試驗以蘭索拉唑（lansoprazole）作為對照藥物的例子——蘭索拉唑是PPI的代表性藥物之一，也是全球處方量最大的胃酸分泌抑制劑之一。
• 問：蘭索拉唑屬於第幾代藥物？
  答：蘭索拉唑本質上屬於第二代藥物，是一款非常優秀的藥品。然而，其缺點在於首次給藥後需數天方能達到完整藥效。Tegoprazan作為第三代藥物克服了這些限制——起效迅速、藥效強勁且持續穩定。在美國，保險給付動態同樣是關鍵因素，包括能否獲得保險給付等，因此我們需密切關注市場滲透情形。在P-CAB類別中，Phathom Pharmaceuticals於2025年率先在美國上市，惟市場滲透似乎略顯遲緩。儘管如此，我們認為tegoprazan不一定會走上相同軌跡。我們預期可透過強勁的臨床試驗數據，以及tegoprazan作為全球首個在重度患者中展現療效之P-CAB的地位，實現差異化。
• 問：可否認為您作為執行長對此發展方向充滿信心？
  答：就個人而言，我期望tegoprazan能在美國取得類似Takecab在日本的市場地位。然而，各國對胃酸分泌抑制劑之法規及保險給付環境差異甚大，最終須待實際銷售數據出爐方能判斷——這是tegoprazan全球推廣過程中一以貫之的經驗教訓，我們對此保持審慎態度。
• 問：預計明年1月獲批的話，業績貢獻是否應從2028年開始建模？
  答：明年1月取得核准後，我們期望Sebela/Braintree儘速啟動銷售，惟一定程度的時間落差無可避免。就對本公司財務之貢獻而言，權利金係由次授權方Sebela/Braintree經HK inno.N後方流入本公司，因此存在額外的會計時間落差。我們的規劃假設為實際收入貢獻將於2028年開始顯現。
• 問：Tegoprazan日本開發之展望如何？
  答：合作夥伴HK inno.N目前正準備進行後期臨床試驗。由於HK inno.N尚未公開揭露詳細進度或時間表，我們無法進一步評論。
• 問：可否預期在日本進行P3試驗？
  答：是的。
• 問：採用三層架構的契機為何？您對此溝通方式之初步反饋有何感受？
  答：最重要的目的在於使各層級——第一、第二及第三層——分別取得了哪些進展更加清晰可見。本次法說會我們刻意選用此種呈現方式。我們意識到過往之溝通方式導致公司較難被理解，因此決定重新梳理訊息傳遞框架。就初步反饋而言，我們感到相當受到鼓舞。能夠將價值與時間維度分別闡述，使說明更為簡潔明瞭，且我們注意到社群媒體上已有對本次法說會資料及三層架構之引用討論，顯示該架構或可成為投資人分別評估各項行動之重要性、價值及風險的有用視角。目前仍處於初期階段，有待進一步檢驗，但我們相信至少在一定程度上提升了透明度。未來我們將持續優化此方法，使RaQualia Pharma之價值主張更易於理解。