摘要
本次 2Q 業績發布之核心關注點，在於 1Q 錄得營業虧損 1.6 億日圓的公司，能否展現權利金收入之成長持續性，同時推進攸關全年業績之營收機會。旗艦化合物 tegoprazan 首次於韓國月度門診處方金額中奪得榜首，全球成長基礎亦透過新增適應症、於 20 國商業上市及向美國 FDA 提出申請（預計 2027 年 1 月獲批）而持續鞏固。此外，權利金及里程碑收入來源之多元化亦取得進展，包括向 Lazarus Pharmaceuticals 集團授權兩項化合物及 Velovia Pharma 行使選擇權，其對 2Q 起營業收入之貢獻為主要觀察重點。在研發費用攀升（1Q：年增 +23.9%）之背景下，如何平衡營收與中長期藥物研發基礎建設之投資——包括 FIMECS 之標靶蛋白質降解誘導劑及與理化學研究所（RIKEN）之共同研究合作——亦為重要議題。
下季度關注要點
| 關注點與焦點 | 啟示 |
|---|---|
營收回升2Q 累計基礎之全年營業收入 39.8 億日圓計畫達成進度 | 1Q 達成率僅 20.2%。公司以年度為單位管理業績，但季度波動顯著，2Q 階段難以評估全年達成可能性。除達成率外，權利金成長及營收機會之揭露為焦點所在 |
Tegoprazan 權利金韓國 K-CAB 處方金額之 YoY 成長及新上市國家之貢獻 | 1Q 韓國營收為 585 億韓元（年增 +13.9%），4 月已奪得門診處方首位。2Q 聚焦於既有適應症之持續成長確認及俄羅斯等新上市國家之增量貢獻，以及新獲批適應症（NSAIDs 潰瘍預防，7 月獲批）帶來之潛在上行空間。亦須確認俄羅斯等新上市國家之增量貢獻 |
授權 / 里程碑收入Lazarus 交易及 Velovia 選擇權行使費之 2Q 入帳金額 | Velovia 選擇權行使費預計於 2Q 認列為營業收入。Lazarus 兩項化合物授權交易之里程碑達成進度亦將持續追蹤 |
研發投資效率研發費用水準及對營業損益之影響 | 1Q 研發費用 4.77 億日圓（年增 +23.9%），營業費用合計 9.62 億日圓（年增 +10.3%）。為達成全年營業利益 1.65 億日圓目標，後續三季需實現營業收入 31.79 億日圓——營收機會之掌握與研發投資之平衡為關鍵 |
美國市場開拓Tegoprazan 美國 FDA 審查進度 | Braintree 於 2026 年 1 月提交 FDA 申請，預計 2027 年 1 月獲批。審查期間之問詢回覆狀態及藥品標籤內容展望，對中長期估值具直接影響 |
財務基礎 / 資本策略現金部位及與 HK inno.N 資本業務合作之影響 | 1Q 末現金及存款為 44.4 億日圓，股東權益比率 70.5%。關注增資所得款項於研發設備投資之配置進度，以及 HK inno.N 為 tegoprazan 日本後期臨床試驗所做之準備工作 |
次世代藥物研發平台FIMECS RaPPIDS™ 平台之研究進展 | IRAK-M 蛋白質降解誘導劑已取得美國專利。與安斯泰來製藥之共同探索成果，以及新授權管線擴展之潛力，為驅動中長期企業價值之關鍵因素 |
基於前次財報的主要論點（2026 年 12 月期 1Q）
1Q 營業收入為 8.01 億日圓（年減 ▲16.9%），營業虧損 1.6 億日圓，由前一年同期之獲利轉為虧損。主因為權利金及里程碑收入之季度分布不均，以及積極之研發支出。另一方面，中長期營收基礎之擴大持續推進——包括 tegoprazan 之全球拓展及與 HK inno.N 資本業務合作之深化——公司正處於近期損益表現與成長投資之間平衡受到考驗的關鍵時點。
1. Tegoprazan 權利金收入之回升與成長持續性
- 上季度：1Q 營業收入為 8.01 億日圓（年減 ▲16.9%）。韓國 K-CAB 營收 585 億韓元（年增 +13.9%）表現穩健，但因前一年同期包含一次性里程碑收入，整體營收較去年同期下滑
- 本季度關注：HK inno.N 全球 tegoprazan 年銷售額 3 兆韓元目標（2030 年目標）之達成進度。韓國門診處方首位地位之鞏固程度，以及新上市國家（俄羅斯、烏茲別克等）之權利金貢獻增長幅度
- 關鍵指標：2Q 累計營業收入相對全年計畫之達成率（1Q：20.2%），韓國 K-CAB 季度處方金額之 YoY 成長率
2. 研發費用攀升與全年獲利計畫之一致性
- 上季度：1Q 研發費用 4.77 億日圓（年增 +23.9%），營業費用合計 9.62 億日圓（年增 +10.3%）。營業虧損 ▲1.6 億日圓
- 本季度關注：為達成全年營業利益計畫 1.65 億日圓（年減 ▲65.9%），後續三季須確保營業利益 3.25 億日圓（本機構估計）。研發費用之季度走勢，以及 FIMECS 相關費用與 RIKEN 共同研究費用之年度內分配
- 關鍵指標：2Q 單季研發費用水準（相較 1Q 之 4.77 億日圓），研發費用佔營業費用總額之比率（1Q：49.6%）
3. 管線授權進展與營收多元化
- 上季度：OCT 之 CB2 受體激動劑授權因違約而終止；AskAt 正尋覓新合作夥伴。格雷林受體激動劑已完成臨床前研究，正推動商務拓展活動以確保合作夥伴
- 本季度關注：向 Lazarus Pharmaceuticals 集團授權之 5-HT4 受體激動劑及動素受體激動劑相關協議下之里程碑達成進度。CB2 受體激動劑新合作夥伴之洽談進展。格雷林受體激動劑授權談判狀態
- 關鍵指標：新授權協議數量 / 預付款入帳情況，Velovia 選擇權行使費之 2Q 營收入帳金額
4. Tegoprazan 美國市場進入之審查進度
- 上季度：Braintree 於 2026 年 1 月 9 日向 FDA 提交申請，涵蓋糜爛性食道炎（EE）、非糜爛性逆流症（NERD）及維持治療。預計 2027 年 1 月取得美國 FDA 批准。美國約佔全球消化性潰瘍治療藥物市場（約 2 兆日圓）之 20%
- 本季度關注：FDA 審查進度（受理狀態、問詢回覆情況）。Tegoprazan 針對 PPI 無反應患者群體之定位策略——該群體估計約佔美國 PPI 市場之 40%
- 關鍵指標：任何 FDA 審查相關通知、Braintree/Sebela 有關上市準備之揭露資訊
5. 與 HK inno.N 之合作深化及日本市場開發
- 上季度：對 HK inno.N 之第三方配售（1,555,900 股）於 2026 年 1 月 29 日完成。所得款項 14 億日圓將投入研發費用及資本支出。日本市場之 tegoprazan 開發、製造及商業化獨家權利已授予 HK inno.N
- 本季度關注：Tegoprazan 日本後期臨床試驗之準備進度。所得款項之配置狀況，以及小分子藥物研發技術與次世代藥物研發技術之具體投資內容
- 關鍵指標：是否揭露 tegoprazan 日本臨床開發之具體時程，資金配置進度之揭露情況
適時披露與行業趨勢
- 2026/07/30FIMECS 之 IRAK-M 蛋白質降解誘導劑取得美國專利——有助於強化標靶蛋白質降解誘導劑之智財基礎。代表該領域業務價值之提升進展，包括與安斯泰來製藥之共同研究合作。（關於 FIMECS 之 IRAK-M 蛋白質降解誘導劑（雜環化合物）取得美國專利之公告）
- 2026/07/27Tegoprazan 於韓國取得新適應症核准（NSAIDs 潰瘍預防）——韓國核准適應症擴大至六項。在高齡化社會中掌握長期 NSAIDs 用藥者，預期將推動 K-CAB 處方擴大並鞏固權利金基礎。（關於胃酸分泌抑制劑 Tegoprazan 於韓國取得新適應症核准之公告）
- 2026/06/12向 Lazarus Pharmaceuticals 集團授權兩項化合物——5-HT4 受體激動劑及動素受體激動劑以納入股權對價之新型架構進行授權。該架構旨在將里程碑及權利金與股權對價相結合，實現收入模式之多元化。（關於與 Lazarus Pharmaceuticals, LLC 集團以新型事業創生模式簽署授權協議之公告）
- 2026/06/02與理化學研究所（RIKEN）簽署共同研究協議——旨在開發整合計算化學與結構生成 AI 之藥物研發輔助技術。短期業績影響有限，但預期將對中長期藥物研發效率之提升有所貢獻。（關於與理化學研究所簽署共同研究協議之公告）
- 2026/05/20收到美國 Velovia Pharma 行使選擇權之預付款——一項動物用藥候選化合物之選擇權行使費將認列為 2Q 營業收入。未來之開發/商業化里程碑及權利金收入潛力亦已確保。（關於 Velovia Pharma, LLC 行使選擇權並收到預付款之公告）
上季度業績（2026 年 12 月期 1Q 實績）
RaQualia Pharma 為一家藥物研發新創企業，以離子通道及 GPCR 藥物研發平台為基礎，透過授權模式賺取權利金及里程碑收入。旗艦化合物 tegoprazan（K-CAB）於韓國維持市佔率首位，全球拓展已達 20 國商業銷售、57 國業務布局。公司同時透過合併子公司 FIMECS 之標靶蛋白質降解誘導劑（RaPPIDS™）及與 HK inno.N 之日本市場開發資本業務合作，推動營收多元化與平台強化。1Q 因前期集中投入之研發費用及里程碑收入之認列時點遞延而錄得營業虧損，惟全年財測維持不變。
| 項目 | 金額 | YoY | 相較公司計畫 | 備註 |
|---|---|---|---|---|
| 營業收入 | 8.01 億日圓 | ▲16.9% | 達成率 20.2% | 權利金穩健，但與前一年同期之一次性里程碑收入存在落差 |
| 營業利益 | ▲1.6 億日圓 | - | - | 前一年同期為 +9,300 萬日圓。主因研發費用年增 +23.9% |
| 經常利益 | ▲1.58 億日圓 | - | - | 認列匯兌利益 2,300 萬日圓，惟不足以彌補營業虧損 |
| 本期淨利 | ▲2.25 億日圓 | - | - | 所得稅費用 6,600 萬日圓（反映遞延所得稅資產可回收性評估） |
| 每股盈餘（EPS） | ▲8.84 日圓 | - | - | 加權平均股數 25,532,550 股（含增資影響） |
年度財測達成率：營業收入 20.2%（公司以年度為單位管理業績，季度分布不均為預期內）
公司資訊
- 公司名稱：RaQualia Pharma Inc.
- 股票代碼：4579
- 交易所：東京證券交易所 Growth 市場
- 會計年度截止月：12 月
- 核心業務：以離子通道及 GPCR 藥物研發平台為基礎之醫藥品研發；臨床開發候選藥物及平台技術之智財授權。旗艦產品 tegoprazan（K-CAB）之全球拓展、動物用藥品（GALLIPRANT、ENTYCE、ELURA）之權利金收入，以及透過合併子公司 FIMECS 進行標靶蛋白質降解誘導劑之研發
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