DW-5LBT 預估銷售量超越初期預期，促使合約條件重新協商；與千壽製藥結盟，推進 H-1337 日本 P3 試驗準備

摘要

2026年12月期2Q合併營業收入為3,300萬日圓（年減80.9%），主因DW-1002歐洲專利到期及美國權利金未予認列。營業虧損為3.12億日圓，大致持平於去年同期，研發費用為2.17億日圓（年減31.7%）。在產品線方面，DW-5LBT與美國Terrain之銷售合約，因預估銷售量高於預期而進入重新協商，目標於8月完成簽約。K-321全球P3試驗所有觀察期已全數完成，數據分析正在進行中。H-1337方面，公司已與千壽製藥締結資本暨業務合作，日本P3試驗準備工作正式啟動。經營層設定每年上市一項產品之目標（2026年DW-5LBT、2027年DW-1002、2028年K-321），並以市值達100億日圓（東證成長市場基準）為目標。

重點項目（業績重點與成長策略）

• 經營策略與市場評估
  • 公司已將現有上市產品權利金因專利到期而下滑之影響納入考量，計劃透過後期管線候選品之上市加以彌補
  • 基於H-1337美國P2b試驗的正面結果，公司優先推進日本市場開發，千壽製藥之支持將推動國內P3計劃
  • 近期目標為市值達100億日圓，即東證成長市場2030年維持上市標準門檻（對比2026年6月底市值為42億日圓）。資本暨業務合作亦在考量範圍內
• 當前業績達成進度與驅動因素
  • 全年營收財測達成率僅11.0%，惟美國DW-1002之1月至6月權利金預計將於合約延長後一次性認列入帳
  • Glaalpha在日本及亞洲呈上升趨勢，2026年1月新加坡上市進一步拓展地理覆蓋範圍
  • 競爭產品Viznova之市場預測顯示目標患者數為160人，預估尖峰銷售額約為15億日圓（第6年），暗示DWR-2206具備相當之市場潛力
• 策略性舉措與轉折點
  • DW-5LBT預估銷售量已超越初期預期，促使與Terrain重新協商合約條件（目標8月完成簽約）
  • H-1129方面，公司取得與慶應大學共有專利之獨家授權，計劃於啟動P2前進行PMDA諮詢
  • 與LAB Biotech就乳酸菌外泌體眼科治療藥物之合作研究已正式啟動

展望

• 全年財測維持不變：營業收入3億日圓，經常虧損8億日圓。DW-5LBT相關營收因合理估計仍有難度，未納入預測
• 公司計劃每年上市一項產品：2026年DW-5LBT、2027年DW-1002（日本／美國）、2028年K-321
• 2027年預計取得DW-1002核准／上市及K-321申請，經營層目標為營收超過2025年度水準
• H-1337日本P3開發計劃待確定後將予以揭露。目前正與千壽製藥就運用美國數據之可能性及符合日本法規要求等事項進行討論
• 經營層明確表示，以自主研發產品實現獲利——達到損益兩平並加速營收成長曲線——為最優先事項
• 資金面方面，第13次新股認購權之募資進度為90.9%，剩餘額度持續推進中，所有募集資金均用於成長性投資

正面因素

• DW-5LBT：
  目標美國利多卡因貼布市場規模為2.95億美元（2025年）。前代同類產品ZTlido之2024年淨銷售額為5,200萬美元，目前預估銷售量正超越初期預期
• K-321：
  Fuchs角膜內皮營養不良症目前無既有藥物療法。歐洲可及患者群約1,600萬人，美國約600萬人，具備大型暢銷藥潛力
• H-1337：
  每日一次給藥，可降低眼壓6～7 mmHg。副作用特性相較競爭產品netarsudil具有潛在優勢。依千壽製藥合作協議行使選擇權後，累計里程碑付款最高可達60億日圓
• DWR-2206：
  P2試驗達成主要安全性終點，並顯示療效訊號（矯正視力及角膜厚度改善）。冷凍劑型構成競爭優勢。競爭產品Viznova之市場預測為目標患者數160人，預估尖峰銷售額約為15億日圓（第6年）
• H-1129：
  正考慮申請孤兒藥認定，可透過小規模試驗實現高效開發

疑慮事項與風險

• 全年營收財測達成率僅11.0%，偏低。若美國DW-1002合約延長未能實現，營收存在進一步下行風險
• 與Terrain就DW-5LBT之正式合約簽署延遲（原定7月15日期限已延展），有影響上市時程之風險
• 手頭現金僅9.86億日圓（無有價證券）。考量年度研發費用為7.8億日圓，流動性緩衝空間值得密切關注
• H-1337日本P3開發計劃尚未定案，包括臨床前研究、試驗用藥品製造及PMDA諮詢等各環節均可能耗費相當時間
• 執行長持股比例由12.11%降至9.00%（主因新股發行所致之稀釋，惟該趨勢值得持續追蹤）
• 因應東證成長市場更趨嚴格之維持上市標準（2030年），需將目前市值提升逾一倍

業績亮點

2026年12月期上半年合併營業收入為3,300萬日圓（年減80.9%），反映DW-1002歐洲專利到期及美國權利金認列遞延（合約延長協商中）。營業虧損為3.12億日圓（去年同期虧損3.09億日圓），大致持平於前期，研發費用降至2.17億日圓（年減31.7%），整體銷管費（SG&A）受到壓抑。中期淨虧損為3.23億日圓。

主要財務數據

• 現金及存款：15.81億日圓（較前期末減少1.28億日圓）
• 手頭流動性（僅現金及存款）：9.86億日圓
• 第13次新股認購權募資進度：90.9%（1月至6月募集4,900萬日圓）
• 後期管線（P3及以後）：5個候選品
• 市值：42億日圓（截至2026年6月底）

問答一覽

• Q：關於DW-5LBT，與Terrain之正式合約簽署時程延長，第四季上市目標是否不變？
  A：是的，沒有變動。
• Q：簡報資料第11頁之未來營收軌跡顯示，上市產品之權利金到期將導致2026年及2027年營收下降。這是指2026年到2027年進一步下滑，還是指2026年及2027年相對於2025年均有下降？
  A：意思是相對於2025年的下降。
• Q：這是否意味著目前仍難以提出2027年的營收預測？
  A：就目前而言確實有困難。我們可以確定的是，現有上市產品之權利金在2026年及2027年預計將低於2025年水準。
• Q：與Terrain就DW-5LBT之正式合約簽署延長，是因為預估銷售量預期高於初期假設。這是否也意味著2027年利潤分成收入有上行空間？
  A：邏輯上是的。不過具體取決於Medrx與Terrain之間的合約條件。即使Medrx的營收與利潤增加，我們與Medrx之間有另外的計算公式，因此須視該公式而定。話雖如此，從邏輯上講，整體銷量提高確實會帶來更高的利潤分成。
• Q：這是否暗示2028年以後的營收可能超過2025年水準？
  A：我們將全力推動營收逐年成長，並希望實現V型復甦。不過就現實面而言，我們預期到2027年為止仍將持續下降。
• Q：BBG專利目前仍有效的法域是否僅剩美國？
  A：是的，正確。
• Q：若權利金合約延長完成，權利金收入是否不僅在2026年，2027年以後也會持續？
  A：假設有營收產生的話，是的，正確。
• Q：若合約延長於今年度內完成，1月以後的權利金是否會在合約簽署的同時一次性認列？
  A：是的，正確。
• Q：DW-1002於本會計年度內提出申請之計劃是否有任何變動？
  A：目前我們並未考慮任何變動。