替戈拉生美国P3试验在重症EE愈合率上展现+19.6个百分点的优效性；Lazarus对外授权激活休眠资产；三层架构提升价值可视度

摘要

2026年12月期上半年营业收入为14.55亿日元（同比-5.2%），录得营业亏损3.38亿日元。特许权使用费收入表现稳健，达12.28亿日元（同比+14.4%），但由于缺少里程碑付款及首付款确认，全年指引达成率仅为36.6%。管理层表示进度符合初始计划，维持全年业绩指引不变，并提出下半年通过累积其他收入实现全年盈利的策略。在说明会上，公司首次提出三层企业价值框架——第一层：稳定收入基础，第二层：对外授权资产及管线价值，第三层：药物发现平台，同时详细介绍了替戈拉生美国P3试验的优效性数据以及与Lazarus Group达成对外授权协议的战略逻辑。

重点项目（业绩亮点与增长举措）

• 公司战略与市场视角
  • 推出三层价值可视化框架，围绕不同时间维度刷新投资者沟通方式：特许权使用费（第一层）、对外授权资产（第二层）及药物发现平台（第三层）
  • 识别出替戈拉生的显著差异化空间：在约4,000亿日元的美国消化性溃疡药物市场中，约40%的患者对PPI应答不足
  • 公司股价年初至今下跌-46.9%，大幅跑输大盘指数，并指出提高可见性成果的可视度是当前核心课题
• 现有业务进展与驱动因素
  • 特许权使用费收入增长主要受韩国K-CAB销售额同比+15.4%驱动；三款动物健康产品亦持续贡献
  • 其他收入降至2.27亿日元（同比-50.9%），主要由于上半年未确认里程碑付款及首付款
  • 财务状况增强：股东权益比率70.6%（+5.5个百分点），现金及存款46.96亿日元（+44.8%）
• 战略举措与拐点
  • 将5-HT4激动剂和胃动素受体激动剂对外授权给Lazarus Group；交易结构放弃首付款，转而侧重后端回报（里程碑付款、特许权使用费及股权对价）
  • Velovia行使了一项动物健康化合物的选择权，通过将现有人用健康资产转化为兽医应用实现价值释放
  • 与理化学研究所（RIKEN）启动计算化学及AI药物发现合作，旨在加速DMTA循环

展望

• 维持全年营业收入指引39.8亿日元不变；目标通过下半年累积里程碑付款及首付款实现盈利
• 替戈拉生预计于2027年1月获得美国FDA批准；获批后由Sebela/Braintree负责商业化推广，对RaQualia的业绩贡献预计从2028年起体现
• 替戈拉生日本开发由HK inno.N推进，目前正准备后期临床试验，具体细节暂未披露
• 明确表示近期计划对外授权胃促生长素受体激动剂和IRAK-M降解剂
• 三年累计营业收入展望为128亿日元；增长投资拟通过53亿日元在手现金+5亿日元借款额度+4.9亿日元股票认购权进行资金保障
• 股息将配合财务基础的强化有序推进；待留存收益积累到位后将灵活考虑股份回购

正面因素

• K-CAB韩国上半年销售额1,200亿韩元（约132亿日元，同比+15.4%）；截至2026年4月，在韩国所有治疗领域的门诊处方销售额中排名第一
• 新增NSAID诱发溃疡预防适应症后，韩国获批适应症扩大至六项（同类最多）
• 替戈拉生美国P3（TRIUMpH试验）展现明确优效性：重症EE完全愈合率74.1% vs. PPI 54.5%（+19.6个百分点）；24周维持率76.4% vs. 44.3%（+32.1个百分点）
• 替戈拉生已在20个国家销售，业务活动覆盖57个国家；在白俄罗斯获得上市许可，在澳大利亚提交注册申请
• FIMECS的IRAK-M降解剂美国物质组成专利于2026年7月30日获授权，知识产权保护进一步增强
• 通过与HK inno.N的资本及业务联盟强化财务基础，并将联合研究拓展至代谢和内分泌疾病领域

风险

• 全年指引达成率为36.6%；下半年需集中确认里程碑付款及首付款，对时点的依赖度较高
• Lazarus对外授权交易无首付款；开发进度取决于外部融资、执行及退出，价值实现时间线存在不确定性
• 股价年初至今下跌-46.9%，大幅落后于成长指数（+6.9%）和TOPIX（+20.1%）；重新获得市场认可需要具体成果的积累
• 管理层承认美国首款上市P-CAB（Phathom）放量较为迟缓；替戈拉生的优效性数据有望成为差异化竞争优势，但支付方动态需密切关注
• 营业亏损3.38亿日元，EBITDA为-1.12亿日元；研发费用持续攀升至8.64亿日元（+10.1%），盈利路径取决于下半年收入的兑现
• 替戈拉生日本开发进展及时间表尚未披露，难以判断具体节奏

业绩亮点

2026年12月期上半年营业收入为14.55亿日元（同比-5.2%），营业亏损3.38亿日元，中期净亏损4.66亿日元。特许权使用费收入12.28亿日元（同比+14.4%）表现稳健，但其他收入2.27亿日元（同比-50.9%）因缺少里程碑确认而表现疲弱。全年业绩指引（营业收入39.8亿日元）维持不变。

按收入类别分拆

公司按单一业务板块运营，以下按收入类别列示。

• 替戈拉生韩国上半年销售额（处方口径）：约132亿日元（同比+15.4%）
• 替戈拉生韩国市场份额（胃酸分泌抑制剂）：15%（第一名）
• 替戈拉生销售覆盖国家数：20个（业务活动覆盖57个国家）
• 股东权益比率：70.6%（较上年末+5.5个百分点）
• 现金及现金等价物：46.96亿日元（较上年末+44.8%）
• 全年指引达成率（营业收入）：36.6%

问答一览

• 问：特许权使用费收入同比增长，增长来自特定国家还是新增国家贡献了增量？变动背后的驱动因素是什么？
  答：从构成来看，韩国占比遥遥领先。韩国特许权使用费收入的稳健增长是最主要的正面驱动因素。虽然部分市场规模不可避免地较小，但较大的市场自然贡献更为显著。动物健康产品也在增长，因此所有产品均呈积极趋势，但最大的贡献来自替戈拉生在韩国、中国等大型市场的表现。
• 问：是否披露特许权使用费收入的分国别明细？
  答：我们的合作伙伴HK inno.N不披露单独的国别明细，因此我们无法就此发表评论。
• 问：美国消化性溃疡药物市场中，目前哪些公司和产品占据领先市场份额？
  答：PPI仍是主流。我们列举了几个以兰索拉唑作为对照药的临床试验案例——兰索拉唑是代表性PPI之一，也是全球处方量最大的胃酸分泌抑制剂之一。
• 问：兰索拉唑属于第几代药物？
  答：兰索拉唑本质上是第二代药物，是一款非常优秀的药。但其缺点在于首次服药后需要数日才能达到完全疗效。替戈拉生作为第三代药物克服了这些局限——起效快、疗效强、效果持久。在美国，支付方动态也是关键因素，包括能否获得医保覆盖，因此我们需要密切关注市场渗透情况。在P-CAB品类中，Phathom Pharmaceuticals率先于2025年在美国上市了一款产品，但放量情况看起来有些迟缓。话虽如此，我们认为替戈拉生不一定会走相同的轨迹。我们预期凭借强劲的临床试验结果以及替戈拉生作为全球首个在重症患者中证实疗效的P-CAB的地位，能够实现差异化。
• 问：作为CEO，您对这一发展方向是否有信心？
  答：就个人而言，我希望替戈拉生能在美国获得类似武田Takecab在日本的市场地位。但各国胃酸分泌抑制剂的监管和支付方环境差异显著，最终还是要等实际销售数据出来才能判断——这是替戈拉生全球推广过程中一贯的经验教训，我们始终保持审慎态度。
• 问：预计明年1月获批的话，是否应从2028年起纳入业绩贡献的模型？
  答：明年1月获批后，我们希望Sebela/Braintree尽快启动销售，但一定的时间差在所难免。就对我们财务报表的贡献而言，特许权使用费从分许可方Sebela/Braintree经由HK inno.N再到达我们，存在额外的会计时间差。我们的规划假设是实际收入贡献将从2028年开始体现。
• 问：替戈拉生在日本的开发前景如何？
  答：我们的合作伙伴HK inno.N目前正在筹备后期临床试验的实施。由于HK inno.N尚未公开披露详细进展或时间表，我们无法进一步评论。
• 问：日本能否期待开展P3试验？
  答：是的。
• 问：采用三层架构的契机是什么？您对这种沟通方式的初步反馈感受如何？
  答：最重要的目的是让投资者更容易看到每一层——第一层、第二层和第三层各自取得了哪些进展。我们刻意在本次说明会采用了这种形式。我们意识到此前的沟通方式导致公司较难被理解，因此决定重新梳理信息传递方式。初步反馈令人较为鼓舞。能够将价值和时间维度分别阐述使得说明更加清晰直观，我们也注意到社交媒体上有对本次业绩说明材料和三层架构的引用，这表明它可能成为投资者分别评估各项举措的意义、价值和风险的有效视角。目前仍处于早期阶段，有待进一步评价，但我们相信至少在一定程度上提升了信息传达的清晰度。今后，我们将持续优化这一方式，使RaQualia Pharma的价值主张更易于理解。