摘要
2Q业绩发布的核心关注点在于：1Q录得营业亏损1.6亿日元的公司，能否展现特许权使用费增长的持续性，同时推进与全年业绩相关的收入机会。核心化合物tegoprazan在韩国首次夺得月度门诊处方金额首位，全球增长基础通过新增适应症、20个国家的商业化上市以及美国FDA申报（预计2027年1月获批）得到进一步巩固。此外，特许权使用费及里程碑收入来源的多元化持续推进，包括向Lazarus Pharmaceuticals集团授权两个化合物以及Velovia Pharma行使期权，其对2Q以后营业收入的贡献程度是重要关注点。在研发费用上升（1Q：同比+23.9%）的背景下，如何平衡收入与中长期药物发现基础设施投入——包括FIMECS的靶向蛋白降解诱导剂及与RIKEN的联合研究合作——同样是关键议题。
下季度关注要点
| 关注点与焦点 | 启示 |
|---|---|
收入恢复2Q累计基准下全年营业收入计划39.8亿日元的达成进度 | 1Q达成率仅为20.2%。公司按年度管理业绩，但季度波动较大，在2Q节点难以判断全年目标的可达性。除达成率外，特许权使用费增长及收入机会的披露将成为焦点 |
Tegoprazan特许权使用费韩国K-CAB处方金额的同比增长及新上市国家的贡献 | 1Q韩国收入585亿韩元（同比+13.9%），4月夺得门诊处方首位。2Q关注现有适应症持续增长的确认、俄罗斯等新上市国家的增量贡献，以及新获批适应症（NSAIDs溃疡预防，7月获批）带来的潜在上行空间。确认俄罗斯等新上市国家的增量贡献 |
对外授权/里程碑收入Lazarus交易及Velovia期权行使费的2Q入账金额 | Velovia期权行使费预计将在2Q计入营业收入。Lazarus两化合物授权交易的里程碑达成进展也将受到关注 |
研发投入效率研发费用水平及对营业利润/亏损的影响 | 1Q研发费用4.77亿日元（同比+23.9%），营业费用合计9.62亿日元（同比+10.3%）。为实现全年营业利润1.65亿日元，剩余三个季度需实现营业收入31.79亿日元——收入机会的获取与研发投入之间的平衡是关键 |
美国市场开拓Tegoprazan美国FDA审评进展 | Braintree于2026年1月提交FDA申请，预计2027年1月获批。审评过程中的问询回复状态及标签内容展望对中长期估值有直接影响 |
财务基础/资本策略现金头寸及与HK inno.N资本业务联盟的影响 | 1Q末现金及存款44.4亿日元，股东权益比率70.5%。关注募集资金在研发设备投资方面的配置进度，以及HK inno.N为tegoprazan日本后期临床试验所做的准备工作 |
新一代药物发现平台FIMECS RaPPIDS™平台的研究进展 | IRAK-M蛋白降解诱导剂获得美国专利。与Astellas Pharma联合探索的成果及新授权管线扩展的可能性，是中长期企业价值的关键驱动因素 |
基于前次财报的主要论点（2026/12期 1Q）
1Q营业收入为8.01亿日元（同比▲16.9%），营业亏损1.6亿日元，由上年同期盈利转为亏损。主要原因是特许权使用费和里程碑收入的季度分布不均以及研发支出力度加大。另一方面，中长期收入基础的扩展持续推进——包括tegoprazan的全球拓展及与HK inno.N资本业务联盟的深化——公司正处于近期损益表现与成长投入之间平衡受到考验的关键节点。
1. Tegoprazan特许权使用费收入的恢复及增长持续性
- 上季度表现：1Q营业收入8.01亿日元（同比▲16.9%）。韩国K-CAB收入585亿韩元（同比+13.9%）表现稳健，但整体收入较包含一次性里程碑收入的上年同期有所下降
- 本季度关注点：HK inno.N全球tegoprazan年销售额3万亿韩元目标（2030年目标）的推进情况。韩国门诊处方首位地位的巩固程度，以及新上市国家（俄罗斯、乌兹别克斯坦等）特许权使用费贡献的提升
- 关键指标：2Q累计营业收入对全年计划的达成率（1Q：20.2%）、韩国K-CAB季度处方金额的同比增速
2. 研发费用上升与全年盈利计划的匹配性
- 上季度表现：1Q研发费用4.77亿日元（同比+23.9%），营业费用合计9.62亿日元（同比+10.3%）。营业亏损▲1.6亿日元
- 本季度关注点：为实现全年营业利润计划1.65亿日元（同比▲65.9%），剩余三个季度需确保营业利润3.25亿日元（我们的估算）。研发费用的季度走势，以及FIMECS相关费用和RIKEN联合研究费用的年内分配
- 关键指标：2Q单季研发费用水平（对比1Q的4.77亿日元）、研发费用占营业费用总额比重（1Q：49.6%）
3. 管线对外授权进展与收入多元化
- 上季度表现：OCT的CB2激动剂授权因违约被终止；AskAt正在寻找新的合作伙伴。胃促生长素受体激动剂已完成临床前研究，正在开展商务拓展活动以寻找合作伙伴
- 本季度关注点：向Lazarus Pharmaceuticals集团授权的5-HT4激动剂和胃动素受体激动剂的里程碑达成进展。CB2激动剂新合作伙伴的寻找进展。胃促生长素受体激动剂的授权谈判状态
- 关键指标：新签授权协议数量/是否有预付款入账，Velovia期权行使费的2Q收入入账金额
4. Tegoprazan美国市场进入的审评进展
- 上季度表现：Braintree于2026年1月9日提交FDA申请，覆盖糜烂性食管炎（EE）、非糜烂性反流病（NERD）及维持治疗。预计2027年1月获得美国FDA批准。美国约占全球消化性溃疡治疗药物市场（约2万亿日元）的20%
- 本季度关注点：FDA审评进展（受理情况、问询回复状态）。Tegoprazan针对PPI无应答患者群体的定位策略，该群体估计约占美国PPI市场的40%
- 关键指标：FDA审评相关通知，Braintree/Sebela关于上市准备工作的披露信息
5. 与HK inno.N联盟深化及日本市场开拓
- 上季度表现：对HK inno.N的第三方定向增发（1,555,900股）于2026年1月29日完成。募集资金14亿日元将用于研发费用及资本支出。Tegoprazan在日本的开发、生产及商业化独家权利已授予HK inno.N
- 本季度关注点：Tegoprazan在日本后期临床试验的准备进展。募集资金的配置状况及小分子药物发现技术和新一代药物发现技术的具体投资内容
- 关键指标：是否披露tegoprazan日本临床开发的具体时间表，资金配置进展的披露情况
适时披露与行业趋势
- 2026/07/30FIMECS IRAK-M蛋白降解诱导剂获得美国专利——有助于强化靶向蛋白降解诱导剂的知识产权基础。此进展提升了该领域的业务价值，包括与Astellas Pharma的联合研究合作。（关于FIMECS IRAK-M蛋白降解诱导剂（杂环化合物）获得美国专利的公告）
- 2026/07/27Tegoprazan在韩国获批新适应症（NSAIDs溃疡预防）——韩国获批适应症扩展至六项。在老龄化背景下获取NSAIDs长期用药患者群体，有望推动K-CAB处方量扩大并巩固特许权使用费基础。（关于胃酸分泌抑制剂tegoprazan在韩国获批新适应症的公告）
- 2026/06/12向Lazarus Pharmaceuticals集团授权两个化合物——以包含股权对价的新模式授权了5-HT4激动剂和胃动素受体激动剂。该架构旨在通过将里程碑和特许权使用费与股权对价相结合来实现收入模式的多元化。（关于与Lazarus Pharmaceuticals, LLC集团在新事业创造模式下签订授权协议的公告）
- 2026/06/02与RIKEN签署联合研究协议——旨在开发融合计算化学与结构生成AI的药物发现支持技术。短期业绩影响有限，但预计将对中长期药物发现效率的提升做出贡献。（关于与RIKEN签署联合研究协议的公告）
- 2026/05/20美国Velovia Pharma行使期权并支付预付款——一项兽药候选化合物的期权行使费将计入2Q营业收入。未来的开发/商业化里程碑及特许权使用费收入潜力同样得到保障。（关于收到Velovia Pharma, LLC行使期权预付款的公告）
上季度业绩（2026/12期 1Q实绩）
RaQualia Pharma是一家以离子通道和GPCR药物发现平台为基础、通过对外授权模式获取特许权使用费和里程碑收入的药物发现型企业。核心化合物tegoprazan（K-CAB）在韩国保持市场份额首位，全球化拓展已推进至20个国家的商业化销售和57个国家的业务布局。公司同时通过合并子公司FIMECS的靶向蛋白降解诱导剂（RaPPIDS™）及与HK inno.N的资本业务联盟推进日本市场开拓，实现收入多元化与平台能力的双重提升。1Q因研发投入前置及里程碑收入的时间性偏移录得营业亏损，但全年业绩指引维持不变。
| 项目 | 金额 | 同比 | 对公司计划 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 营业收入 | 8.01亿日元 | ▲16.9% | 达成率20.2% | 特许权使用费表现稳健，但与上年同期包含一次性里程碑收入存在差距 |
| 营业利润 | ▲1.6亿日元 | - | - | 上年同期为+0.93亿日元。主要受研发费用同比+23.9%影响 |
| 经常利润 | ▲1.58亿日元 | - | - | 入账汇兑收益2,300万日元，但不足以弥补营业亏损 |
| 本期净利润 | ▲2.25亿日元 | - | - | 所得税费用6,600万日元（反映递延所得税资产可回收性评估） |
| 每股收益（EPS） | ▲8.84日元 | - | - | 加权平均股数25,532,550股（包含增发影响） |
全年指引达成率：营业收入20.2%（公司按年度管理业绩，季度偏差在预期之内）
公司信息
- 公司名称：RaQualia Pharma Inc.
- 证券代码：4579
- 上市交易所：东京证券交易所成长板
- 会计年度截止日：12月
- 核心业务：基于离子通道和GPCR药物发现平台的医药品研发；临床开发候选化合物及平台技术的知识产权授权。核心化合物tegoprazan（K-CAB）的全球化拓展、兽药（GALLIPRANT、ENTYCE、ELURA）特许权使用费收入，以及通过合并子公司FIMECS开展靶向蛋白降解诱导剂的研发
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