DW-5LBT预计销量超出初始预期，推动合同条款重新谈判；与Senju Pharmaceutical合作推进H-1337日本P3试验准备

摘要

2026年12月期2Q合并营业收入为3,300万日元（同比-80.9%），主要原因是DW-1002欧洲专利到期及美国特许权使用费未予确认。营业亏损为-3.12亿日元，与上年同期基本持平；研发费用为2.17亿日元（同比-31.7%）。管线方面，因DW-5LBT预计销量高于预期，公司正与美国Terrain就销售协议进行重新谈判，目标8月完成签署。K-321全球P3试验所有观察期已结束，数据分析正在推进。H-1337方面，公司与Senju Pharmaceutical达成资本及业务联盟后，已启动日本P3试验准备工作。管理层设定了每年上市一款产品的目标（2026年DW-5LBT、2027年DW-1002、2028年K-321），并以市值达到100亿日元（TSE Growth Market标准）为目标。

重点项目（业绩要点与增长举措）

• 管理层战略与市场评估
  • 公司已将现有上市产品特许权使用费因专利到期而下降的影响纳入考量，计划通过后期管线候选产品的上市加以弥补
  • 基于H-1337良好的美国P2b结果，公司将日本开发列为优先方向。Senju Pharmaceutical的支持将推动国内P3项目
  • 近期目标为市值达到100亿日元，即2030年TSE Growth Market上市维持基准（截至2026年6月末市值为42亿日元）。业务及资本联盟亦在考虑范围内
• 本期业务达成进度及驱动因素
  • 全年营业收入指引达成率仅为11.0%，但美国DW-1002的1月至6月特许权使用费预计将在合同续签时一次性入账
  • Glaalpha在日本及亚洲呈上升趋势，2026年1月新加坡上市进一步拓展了地域覆盖
  • 竞品Viznova的市场预测显示适用患者160人、预计峰值销售额约15亿日元（第6年），表明DWR-2206的市场潜力
• 战略举措与关键节点
  • DW-5LBT预计销量超出初始预期，正与Terrain就合同条款进行重新谈判（目标8月完成签署）
  • H-1129方面，公司取得了与Keio University共有专利的独占许可，计划在启动P2前进行PMDA咨询
  • 与LAB Biotech就乳酸菌外泌体眼科治疗药物的联合研究合作已启动

展望

• 全年业绩指引维持不变：营业收入3亿日元，经常亏损-8亿日元。DW-5LBT收入因合理估计仍有困难，未纳入预测
• 公司计划每年上市一款产品：2026年DW-5LBT、2027年DW-1002（日本/美国）、2028年K-321
• 2027年预计DW-1002获批/上市、K-321提交申请，管理层目标为营业收入超过2025年度水平
• H-1337日本P3开发方案确定后将予以披露。目前正与Senju Pharmaceutical讨论利用美国数据的可能性及与日本监管要求的衔接
• 管理层已明确表示，自研产品的盈利——实现盈亏平衡并加速收入增长曲线——是首要任务
• 融资方面，公司正通过第13次新股预约权推进剩余融资（达成率90.9%），所有募集资金均用于增长投资

正面因素

• DW-5LBT：
  目标美国利多卡因贴剂市场规模为2.95亿美元（2025年）。前代同类产品ZTlido 2024年净销售额为5,200万美元，预计销量正在超出初始预期
• K-321：
  Fuchs角膜内皮营养不良症目前尚无药物疗法。欧洲适用患者群体约1,600万人，美国约600万人，具有重磅药潜力
• H-1337：
  每日一次给药即可降低眼压6-7 mmHg。在副作用方面较竞品netarsudil可能具有优势。根据与Senju Pharmaceutical联盟的选择权行使条款，累计里程碑付款最高可达60亿日元
• DWR-2206：
  P2达到主要安全性终点并提示有效性（矫正视力及角膜厚度改善）。冷冻制剂具备竞争优势。竞品Viznova市场预测为适用患者160人、预计峰值销售额约15亿日元（第6年）
• H-1129：
  正在考虑申请孤儿药认定，可通过小规模试验实现高效开发

风险

• 全年营业收入指引达成率仅为11.0%。若美国DW-1002合同续签未能实现，收入存在进一步下行风险
• 与Terrain就DW-5LBT的正式合同签署有所延迟（原定7月15日的截止日已延期），存在波及上市时间表的风险
• 账面现金仅9.86亿日元（无有价证券）。考虑到年研发费用7.8亿日元，流动性余裕值得密切关注
• H-1337日本P3开发方案尚未最终确定。临床前研究、试验药品生产及PMDA咨询等各环节均可能耗时较长
• CEO持股比例从12.11%降至9.00%（主要因新股发行导致稀释，但该趋势值得关注）
• 要满足更为严格的TSE Growth Market上市维持标准（2030年），需将当前市值提升一倍以上

业绩亮点

2026年12月期上半年合并营业收入为3,300万日元（同比-80.9%），反映出DW-1002欧洲专利到期及美国特许权使用费确认递延（合同续签谈判中）的影响。营业亏损为-3.12亿日元（上年同期为-3.09亿日元），同比基本持平；研发费用降至2.17亿日元（同比-31.7%），抑制了整体销管费（SG&A）。中期归属于母公司股东的净亏损为-3.23亿日元。

主要财务数据

• 现金及存款：15.81亿日元（较上年末-1.28亿日元）
• 可用流动性（仅现金及存款）：9.86亿日元
• 第13次新股预约权融资达成率：90.9%（1月至6月募集4,900万日元）
• 后期管线（P3及以上）：5个候选品种
• 市值：42亿日元（截至2026年6月末）

问答一览

• Q：关于DW-5LBT，与Terrain的正式合同签署有所延迟。第四季度上市目标是否不变？
  A：是的，没有变化。
• Q：演示材料第11页的未来收入趋势图显示，上市产品特许权使用费到期将导致2026年和2027年收入下降。这是指2026年到2027年进一步下降，还是2026年和2027年均相对于2025年下降？
  A：是指相对于2025年下降。
• Q：这是否意味着目前仍难以给出2027年的收入预测？
  A：目前确实有难度。目前可以确认的是，现有上市产品的特许权使用费在2026年和2027年预计将低于2025年。
• Q：与Terrain就DW-5LBT的正式合同签署延迟，是因为预计销量高于最初假设。这是否也意味着2027年的利润分成收入存在上行空间？
  A：从逻辑上讲是的。但具体取决于Medrx与Terrain之间的合同条款。即使Medrx的收入和利润增加，我方与Medrx的协议中有单独的计算公式，因此取决于该公式。不过从逻辑上看，整体销量增加确实会带来更高的利润分成。
• Q：是否暗示2028年以后的收入有望超过2025年水平？
  A：我们将尽全力实现收入逐年增长，希望实现V型复苏。但实际来看，预计到2027年收入仍将处于下降通道。
• Q：BBG专利目前仅在美国仍然有效吗？
  A：是的，只有美国。
• Q：如果特许权使用费合同续签完成，不仅2026年，2027年以后也将继续获得特许权使用费收入吗？
  A：只要有收入产生，是的。
• Q：如果合同续签在年内完成，1月以来的特许权使用费是否会在合同签署时一次性确认？
  A：是的。
• Q：本会计年度内提交DW-1002申请的计划是否有变化？
  A：目前没有考虑任何变更。